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CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》以下简称《指导原则》，对生物类似药的申报程序注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针

2015/3/4 9:08:25



千亿级市场洗牌！合理用药绩效考核倒计时！

月日，上海市卫健委官网发布《关于印发本市三级公立医院绩效考核工作实施方案的通知》（简称《通知》），其联合上海市医保局上海市中医药管理局上海市发改委等多个部门，共同制定本地化实施方案，落地推进《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》。《通知》明确考核指标共计个，其中不仅围绕处方点评抗菌抗菌药物使用门诊住院患者基本药物处方占比使用率基本药物采购品种国家组织带量采购中标药品使用比例等合理用药指标进行细化，更在住院每病种组合指数费用的偏离率落实医保卫生相关制度情况医院不良执业记分和行风建设

2019/10/31 9:50:38



医药价格评审的台前幕后 为何仍觉虚高?

根据《河北省医药价格专家评审办法试行》规定，今年月日起，河北省医药价格制订全部实行专家评审。那么，专家是如何选出，又是如何参与和展开评审的，这种评审到底能挤掉医药价格多少水分为什么实行了评审制度，我们还是感觉有不少医药价格仍然虚高“过滤”价格年月日，天气乍暖还寒。一身便装的杨书江像往常一样忙着整理书桌上的各种文件和材料。现为河北省人民医院财务处处长正高级会计师的杨书江，最近又添了个新身份河北省医药价格评审专家库专家。“感觉压力不小，毕竟担负着为医疗服务价格和药价把关的责任。”在我省财务领域享有盛

2009/2/10 17:25:14



CFDA颁布行业标准 医疗器械龙头迎来扩张机遇

国家食品药品监督管理总局近日颁布了项医疗器械行业标准（其中强制性标准项，推荐性标准项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。有分析认为，此举将加快我国医疗器械行业的发展，并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组，提升竞争能力。这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。这不仅会提高医疗器械行业的准入门槛，也为后续高值耗材等医疗器械的集中监管统一采购等

2013/11/28 13:30:59



国家药监局修订己酮可可碱注射剂说明书的公告

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对己酮可可碱注射剂（包括己酮可可碱注射液注射用己酮可可碱己酮可可碱氯化钠注射液己酮可可碱葡萄糖注射液注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照己酮可可碱注射剂说明书修订要求（见附件），于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之

2022/10/19 9:31:11



8家药企获得超5000万元政府奖励

自年以来，据不完全统计已有家药企收到政府补助，总金额超过亿元。年以来，各地积极落实生物医药产业扶持政策。随着药企获得补助，有利于企业尤其是创新药企业提升自主创新能力，科研实力将不断增强，在产品质量业绩等方面实现新突破。月日，广西壮族自治区药监局发布了一则关于奖励桂林南药股份有限公司和南宁百会药业集团有限公司的个过一致性评价品种万元的消息。多地发布一致性评价奖补政策，又有家药企收到奖励月日，胶东在线讯，医药创新与发展国际会议正在八角湾国际会展中心举行。刚刚，会议现场为年度符合产业扶持政策的家创新药

2022/8/19 9:46:42