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下月起1类化药注册申请适用ICH二级指导原则

月日，官网发布公告称，为落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，决定适用个国际人用药品注册技术协调会（）二级指导原则。《人用药物注册申请通用技术文档（）》《临床安全数据的管理快速报告的定义和标准》《上市后安全数据的管理快速报告的定义和标准》《监管活动医学词典（）》《（）临床安全数据的管理个例安全报告传输的数据元素》具体安排如下自年月日起，化学药品注册分

2018/1/26 10:00:41



最新！两个亿级大品种，过一致性评价

月日，四川科伦药业发布公告，公司产品“氟康唑片（）”和“阿昔洛韦片（）”，通过仿制药一致性评价。氟康唑片氟康唑属于三唑类抗真菌药物，临床广泛用于真菌感染的治疗和预防，具有口服吸收迅速生物利用度高半衰期长药效明确安全性好的优点。目前，氟康唑片已进入国家基药目录和国家医保目录。据米内网统计，年中国销售额约为亿元人民币。公司公告显示，科伦为国内首家通过该品种一致性评价。截至目前，公司在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约万元人民币。根据国家药监局数据，氟康唑片在我国的国产批文条，生产企业家。药智网数

2019/3/11 11:52:44



药物临床检验关卡意欲引入三方机制

新药推出并上市是一家药企发展的方式同时也是医药行业发展的表现，不过新药的质量却是关系到医药科技发展的重点，一般新药需要经过研发，临床试验以及审批环节才能上市，这其中研发的环节所需资金是极为庞大的，这是药企的工作核心。但是之后的临床检验却是检验新药是否具备理想效果以及安全性的重要关卡，只有积累了足够严格的临床数据才能确保药品的安全上市。目前我国的新药临床试验标准依据的是国际通用的标准，但是在这一情形下我国医药行业得出的临床数据却多数不被国际同行认可，同一个标准却有着不同的表现反映出了我国新药临床试

2013/10/24 18:43:33



上药集团“审计门”探源 大股东缺位与管理之乱

医药新闻网讯在上海国资的重组潮中，上实集团受命对上药集团进行重组，初步的审计结果显示，上药集团账面浮亏约亿元。月日，上药集团方面出言谨慎，“现在审计的最后结论还没出来，我们没办法评论。”而作为上海老牌国企，上药集团近几年发展日趋下滑的背后是控股股东的缺位和管理的乱相。大股东缺位在曾经是上药集团管理层的一位资深员工看来，上药从年以来的发展，已经落后于行业水平。“上药是老国企，资产技术和人才方面的基础是很好的，但这几年的发展并不尽如人意。”他感叹说，上海的医药产业在中国，特别是年代曾经创造了许多令人

2008/10/9 17:22:45



数据显示：可穿戴设备不是过眼烟云，市场正在成熟

调研机构研究人员近日收集了可穿戴市场一些有趣的数据，反映了用户对健康类可穿戴设备的兴趣和需求年智能可穿戴健康市场规模将从年的亿美元增至亿美元，年复合增长率为。数据来源超过的消费者表示，可穿戴技术带来的一项重要益处是让医疗保健变得更方便。数据来源普华永道如果能降低医疗保险成本，的消费者愿意佩戴由雇主提供的可穿戴设备，并以匿名形式上传数据。数据来源普华永道与年上半年相比，年上半年全球可穿戴手环市场规模同比增长。数据来源的美国人拥有某种类型的可穿戴计算设备。数据来源普华永道的可穿戴设备用户认为，可穿戴

2015/5/28 9:32:27



如何做好基药产品与基药市场

对于品牌企业来说，未来市场所要关注的重点就是关注基药的发展。基药目录的不断扩容，使得基药在未来几年具有广阔的市场空间，同时人口老龄化慢性病患者的不断增多都会为发展带来新的机遇。可见，基药的潮流势不可挡。在未来，基药将逐步成为第三终端的主流。所以如何做好基药产品与基药市场的工作尤为重要。成立基药部基药部的基本职能在于这几点深入解析基药五家以及招投标政策，负责国家基药销售政策的收集分析结果；组织实施基药销售的全面工作。指导和考核全国各省的基药销售执行工作。制订每个省区基药销售政策和营销方案；负责审核

2014/3/17 11:29:57