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NMPA发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）

月日晚，国家药监局官网发布最新仿制药参比制剂目录（第七十五批）。经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）。特此通告。附件化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）国家药监局年月日

2024/1/26 9:58:37



大批印度仿制药，或将涌入中国

最新的国家政策，给印度仿制药进入中国创造了更便利的条件。月日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准包括境外临床试验数据真实性完整性准确性可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。对于用于危重疾病罕见病儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据

2018/7/20 9:59:10



新华时评：铲除“关门审批”这个药品腐败之源

卫生部原部长高强日前公开吐槽药物审批，全国目前七八千种药，但却批出来十八九万个药号一种药有几十个号，同样的药品药价相差十几倍。高强直言“几个人关着门批药，能不腐败”。寥寥数语，直指药品“关门审批”是腐败之源。药品审批与民生密切相关。自年开始，原国家食品药品监督管理局开始推进地方药品标准转国家标准，这也让审批权力高度集中在个别审批部门。然而，在不够公开不够透明的“关门审批”环境中，极易留下暗箱操作空间，进而滋生腐败。近年来，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸药品注册司原司长曹文庄药品审评部门原负责

2015/1/5 15:17:03



英媒:外国对华研发投资规模超美 制药行业是热门

英媒称，随着中国国内劳动力成本上升，以及流入中国的外商直接投资进入平稳期，中国作为制造业外国投资主要目的地国的地位开始下降，但中国在吸引更高价值的外国投资项目方面例如与研发有关的项目颇为成功。英国《金融时报》网站月日报道，中国正成为一个研发中心，这与中国政府推动创新的努力以及中国企业追赶西方竞争对手的行动相符。英国《金融时报》旗下数据服务机构的研究显示，在吸引外国研发投资方面，中国已赶上美国的脚步。年月至年月，中国吸引了来自外国公司的个绿地研发项目，美国吸引了个中国这些项目估计涉及亿美元资本投资

2015/7/24 9:44:51



素食会影响女人生育

近年来，吃素的饮食风尚渐为流行。尤其是体形丰满的女性，甚至把吃素当成了习惯，希望借此达到减肥的目的。不可否认，食素的确对减肥有帮助。不过，最近医学界对素食的研究证实，女性经常食素，会对体内激素分泌造成影响，严重的甚至导致不育。在吃素影响女性生育能力的众多研究中，德国慕尼黑马斯保兰学院的结论最引人注意。该学院的卡儿宝克教授将参加试验的健康少女分成两组，其中一组除了进食少量乳酪和牛奶外，其他食物全部是素食；而另外一组则进食正常食物。在为期周的减肥计划结束后，研究者发现，在吃素食的减肥女性中，有的人出

2008/9/26 18:06:43



一大品种修订说明书 12岁以下儿童不宜使用

一大品种修订说明书，岁以下儿童不宜使用。氯氮平片修订说明书月日下午，国家药监局发布《关于修订氯氮平片说明书的公告（年第号）》（以下简称《公告》）。据《公告》，所有氯氮平片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氯氮平片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级药品监管部门备案。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。据赛柏蓝查询，氯氮平片作为一种精神科药物，不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。主要适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型

2019/8/19 9:26:26