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CFDA：首仿优先审批！利好这14药企22个品种

近日，给了药企一个利好。月日，国家局药品审评中心出台了一极为简练的《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》。原则总计字。从发布意义上而言，该文件更像部门工作计划调整的告知函。在该文件从药品申报上提出了部门内部的“首仿药”的定义，并将首仿药的申报注册纳入优先范畴。这将大大提速首仿药物的上市进程。首仿药需同时满足以下条件（一）同品种仅有一家进口上市；（二）待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；（三）已经超出法定审评期限。首仿药以前无官方定义“首仿”概念源于美国首仿药的概念，《

2016/7/25 9:14:56



仿制药质量一致性评价 谁是赢家？

国家对于推进“仿制药质量一致性评价”的决心似乎越发坚决，不仅提出了明确的评价原则，更是对基药目录内的化药品种设定了评价时间。即便如此，业界仍旧认为其推进过于缓慢。但与此同时，相关人士也表示，“评价时间的设定，为通过评价，部分药企或将会采取研发外包，令公司受益。”评价技术难题导致推进缓慢多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪年代，仿制药即占到国内化学药品生产的，直到现在，国内大多数药企仍集中于仿制药领域。窥探其原因，除了我国药企新药研发的基础薄弱和实力不济等因素外，人口老龄化城

2015/11/26 11:18:01



医药行业：医改征求意见稿推出 关注医药商业和普药

发改委推出《关于深化医药卫生体制改革征求意见稿》今日国家发改委公布了业界期待已久的医药卫生体制意见征求稿，这份征求稿基本上和近两年众多讨论方案的内容大体相似。该方案明确了医改的指导思想总体目标基本原则。明确了四大卫生体系的改革，涉及公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应体系。新医改方案的推出必然会对国内医药市场产生深远影响，以下是我们对本意见稿内容对于制药企业或有影响提出部分思考。国家加大医药卫生投入带来医药市场规模扩容是必然本次改革已经明确加大国家投入加大基层医疗机构建设（社区，乡卫

2008/10/15 16:55:32



梅州市深入开展非药品冒充药品第二阶段专项整治

近日，在广东省食品药品监督管理局统一部署下，梅州市食品药品监督管理局根据近期群众投诉热点问题，分成个检查小组，组织开展整治非药品冒充药品第二阶段专项行动，扩大药品安全专项整治成果。此次专项行动自年月开始，将持续个月。集中整治行动首日，梅州市局共出动执法人员人次，检查家企业，共清理出种（批次）冒充药品的“非药品”产品。此次专项行动将全面清查药品经营企业中存在的以食品保健食品保健用品化妆品消毒产品未标示文号产品冒充药品的违法行为。一经发现一律予以下架暂停销售，并按有关要求进行处理。对在监督检查中发现

2010/8/10 13:49:12



辅助用药 有些医院已经开始停用

医院开始弃用辅助用药！医院开始停用，辅助用药日前，有赛柏蓝微友透露，据他掌握的情况，有医院开始停用某些药了！根据反馈的产品名称，都是频频在各个省份的辅助用药目录上出现被重点监控的药品，也是极有可能出现在国家版辅助用药目录里的品种。国家辅助用药目录箭在弦上，但，一些“重点产品”，微友说“的确有医院开始停了”！自国家卫健委宣布要制定辅助用药目录之时，行业不约而同的认为“凉了！”。近期，笔者听过不少关于辅助用药的座谈和讲座，能够清晰感觉参会企业的焦虑和忐忑，但有个问题企业都闭口不谈，却是最要命的症结。

2019/1/21 14:54:14



关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）

鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（年第号）中药品电子监管的有关规定。特此公告。食品药品监管总局年月日

2016/2/20 16:23:01