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这个超10亿大品种，今年有6家企业获批了！

血小板减少症是一种出血性疾病，慢性肝病患者中的患病率非常高，其中慢性肝炎肝炎患者患病率为，肝硬化患者患病率高达。马来酸阿伐曲泊帕片是全球首个美国食品药品监督管理局（）批准用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（）。该产品原研企业是美国公司，于年月获得上市批准，商品名，规格。年月，该品通过程序在欧盟上市。年月，马来酸阿伐曲泊帕片获国家药监局批准进入国内，商品名为“苏可欣”，已被纳入国家医保目录，并于年月完成医保续约。资料显示，马来酸阿伐曲泊帕通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化

2024/9/4 9:36:53



总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康有序发展，现将有关事项公告如下一本公告所规定的传统中药制剂包括（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂散剂丹剂锭剂等）半固体（膏滋膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂酊剂。二医疗机构应严格论证中药

2018/2/12 14:34:01



康缘药业：推进现代中药智能化变革

康缘中药智能制造技术构建了现代中药质量标准体系，保障中药产品质量稳定均一和安全有效，为中药产业整体质量水平的提高提供了研究路径，将推动中国中药国际化。康缘药业凭借过硬的技术和成就成功入选年智能制造试点示范项目，成为中药行业智能制造试点示范企业。康缘的发展经验也为中药产业整体质量水平的提高提供了研究路径。根据《中国卫生统计年鉴》统计，我国已经成为全球第三大药品市场，预计到年，我国医药工业总产值将突破万亿元。但是大而不强也是医药工业面临的问题。究其原因，最关键的因素在于中药行业自主创新能力不足。其中

2015/9/25 17:04:10



澳门中成药首次进入内地临床使用！

年月日，澳门行政区网络办公室发布公告，澳门中药制药厂制造的外用中成药“止痛止痛活络摩擦膏”月日首次进入内地医院临床应用，这是港澳传统外用中成药首次进入内地医疗机构进行临床使用。主要内容澳门中药制药厂制造的外用中成药“止痛活络摩擦膏”月日首次进入内地医院临床应用，该中成药获澳门药监局批准上市销售后，年月通过《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批流程”政策，在内地注册上市。在粤澳相关各方的沟通协调下，该中成药今年月日顺利进入珠海市一家三甲公立医院

2023/12/26 10:11:24



仿制药一致性评价 相关企业积极准备

国家食品药品监督管理局今年将开展个品种仿制药质量一致性评价，部分仿制药品优先审评。此前，仿制药一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》的新规，其要求在年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即原研药）进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录临床常用的仿制药须在年完成，未通过质量一致性评价的不再予以注册，并将注销其药品批准证明文件。据了解，一些企业正积极准备，希望自己的产品可以入选参比制剂目录。上海医工院参与了仿制药一致性评价的部分工作，该院研发部相关人士告诉记

2013/1/26 12:47:49



十种药对老人不太“友好”

老年人经常多病并存，用药种类多周期长，且受记忆力减退失眠失眠抑郁等精神因素影响，长期服药依从性差，是药物不良事件的高发人群。美国老年医学会为此列出十种可能对岁以上老人健康造成潜在影响的药物，并建议他们避免或谨慎使用。新型口服抗凝药。老年患者的出血风险较高，岁以上患者治疗静脉栓塞或房颤时，使用达比加群酯或利伐沙班等新型抗凝药的消化消化道出血风险要高于老药华法林。阿司匹林。阿司匹林通常用于已患有心血管疾病的老年患者的二级预防，但口服该药后可能引起溃疡加剧或新发溃疡，导致消化道出血。而且研究表明，心血

2019/12/25 8:56:17