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药监局注射剂一致性评价：与基药目录联动…

月日，国家药品监督管理局正式发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。公告指出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（年第号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研

2020/5/16 9:15:20



九郡泻肝安神丸说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。九郡泻肝安神丸说明书文字版通用名称泻肝安神丸功能主治清肝泻火，重镇安神。用于失眠，心烦，惊悸及神经衰弱。主要成分龙胆黄芩栀子（姜炙）珍珠母牡蛎龙骨柏子仁酸枣仁（炒）远志（去心甘草炙）当归地黄麦冬蒺藜（去刺盐炙）茯苓车前子（盐炙）泽泻（盐炙）甘草。作用机理如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。用法用量口服，一次克，一日次。批准文号国药准字详情见以下图片版九郡泻肝安神丸说明书图片版九郡泻肝安神丸外包装九郡泻肝安神丸生产厂家简

2023/8/10 15:38:01



国内首个！贺普拉肽获批新临床，丁型肝炎患者有希望了

月日，国家药监局药品审评中心信息显示，贺普药业的在研新药注射用贺普拉肽获临床试验静默许可，拟申请用于慢性丁型病毒性肝炎肝炎。贺普拉肽是一款创新乙肝病毒进入抑制剂，年月获批临床试验，用于慢性乙肝乙肝治疗。乙肝病毒进入到人体当中，以后会渗入到肝脏细胞当中，对造成损伤。贺普拉肽通过与肝细胞感染受体钠胆酸转运蛋白结合，阻断感染，打断现有乙肝治疗中病毒清除到再感染感染的绵长循环，使健康肝细胞逐渐完成对受染肝细胞的替换，进而提高慢性乙肝的治疗效率，甚至有可能使慢性乙肝获得完全治愈。中国疾控中心的统计数据显示

2023/2/10 10:17:29



两个百亿市场中药注射剂受限 涉及珍宝岛等多家上市公司

月日晚间，国家药监局挂出公告血塞通注射剂血塞通注射液注射用血塞通（冻干）血栓通注射剂血栓通注射液注射液和注射用血栓通（冻干）被要求修改产品说明书，强调“儿童禁用”。国家药监局表示，为进一步保障公众用药安全，决定对上述两款注射剂增加警示语增加警示语，并对禁忌和注意事项项进行修订。警示语应标明，上述两款注射剂不良反应包括过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。禁忌添加儿童禁用，注意事项添加加强用药监管严格掌握用法用量。“不得超剂量过快滴注或长期连续用药。”查阅药监局产品

2018/7/23 10:35:33



安徽食品安全宣传周精彩纷呈 成效明显

安徽省围绕“尚德守法，共治共享食品安全”主题，认真组织开展了全省食品安全宣传周活动。活动中，省市县上下同步，食品安全相关部门协调配合，开展了内容丰富，形式多样的宣传活动，取得了良好的宣传效果，营造了全社会共治共享食品安全的浓厚氛围。据不完全统计，活动期间全省共组织开展相关宣传活动次，召开新闻发布会媒体通气会次，广播电视报纸等媒体报道次，制作张贴海报标语块条，制作专题展板块，制作发放宣传册宣传材料万份，制作播放各类公益广告次，发送手机短信万条，举办街头宣传现场宣传咨询活动次，举办公众开放日活动次，

2017/8/7 14:35:01



奥阿司匹林和拜阿司匹灵生物等效性相当

中国医科大学附属第一医院国家药物临床研究中心日前发布的一项国内仿制药一致性评价样本分析显示，沈阳奥吉娜药业的仿制药阿司匹灵肠溶片下称奥阿司匹林与原研药品拜耳拜阿司匹灵的生物等效性无明显差异。据了解，奥阿司匹林是中国第一个仿制“原研药”拜阿司匹林。该药于年被列为第一批种国家基本药物。在奥阿司匹林上市前，拜阿司匹灵一直凭借其原研药的技术及质量优势，垄断该品类的细分市场。数据显示，德国拜耳的拜阿司匹灵在年年均占据阿司匹林医院终端用药市场成以上的份额，年至年更将这个比例提升到左右。业内专家指出，随着国内

2013/11/8 10:26:53