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儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据

月日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义真实世界数据的来源和适用性真实世界证据支持药物监管决策真实世界研究的基本设计真实世界证据的评价与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表示例常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在年月日美国国会批准通过的《世纪治愈法案》中，“真实世界证据”（，）被明确定义为“从随机对照试验（，）以外的其它来源获取的关于用药方式药物潜在获益或者安全性方面的数据”。真实世界证据与临床试验证据

2020/1/9 9:32:56



九药苯磺酸氨氯地平滴丸服用禁忌及注意事项

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。苯磺酸氨氯地平滴丸，西药名。为抗高血压药。本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。本品为白色至浅黄色滴丸。九药苯磺酸氨氯地平滴丸服用禁忌对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。请以产品实际附带说明书为准。九药苯磺酸氨氯地平滴丸注意事项警告极少数患者特别是伴有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加时间延长和或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。因本品扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生

2023/10/10 15:49:06



国内儿童专用药占比不足2％ 剂型、规格严重匮乏

由于儿童专用药匮乏，很多患儿在服药时都被当成“缩小版成人”对待，按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子使用，用药靠掰剂量靠猜。要破解儿童安全用药难题，还需要动员社会各方发挥各自的职能优势，让儿童用上儿童药近日发布的《年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，因用药不当，我国每年约有万名儿童耳聋。这一数字表明，儿童用药不当，不仅仅孩子受到伤害，也给家庭带来了诸多不幸，给社会造成了沉重负担。日前，在中国医药新闻信息协会儿童用药安全分会和首都医科大学附属北京儿童医院联合主办的儿童用药安全高峰论坛上，专家指出，

2017/8/9 10:02:33



湖北：33个常用药开始带量采购（附名单）

个常用药，带量采购开始。个常用药，开始带量采购月日，湖北医保局发布《关于开展湖北省首批药品集中带量采购工作的通知》，正式披露了湖北首次集采的品种。据赛柏蓝梳理，湖北省的首批带量采购目录共纳入了个药品涉及多索茶碱氟氧沙星环丙沙星加替沙星左氧氟沙星阿莫西林替卡西林等。值得注意的是，这个药品均是注射剂，且沙星类西林类抗菌抗菌药占据了绝大部分。在带量采购品种遴选办法中，湖北还指出，按照临床用量大采购金额高市场竞争充分的原则，以上年度省采购平台药品交易金额和医疗机构实际使用金额为基础，按照药品通用名统计金

2020/11/16 9:16:30



强生在美国涉嫌超适应证宣传被罚

近日，美国强生因精神药物维思通超适应证问题，被美国政府处以亿元罚款，强生公司也已经同意支付该项罚款。据了解，维思通适应证为精神分裂症，而强生公司宣称该药品可以用于治疗双向感情障碍，而此项适应证并未受到美国食品环球医药网药品管理局批准，因此强生公司涉嫌超适应证宣传。“超适应证”是指，出于商业目的，制药公司有意诱导超出药物说明书适应证范围的用药行为。双向情感障碍则表现为躁狂或抑郁，或两者交替出现，与精神分裂有明显区别，所以说强生公司在未经批准的情况下，将维思通用于双向感情障碍的做法并不妥当，这种非法

2012/6/20 10:12:01



澳门致力打造粤澳中医药商贸平台

澳门特区政府中医药科技产业园筹备办公室代主任陈敬红日表示，澳门的商贸平台优势有助加快粤澳中医药产品打入葡语国家和欧盟等海外市场，同时葡语国家欧盟等海外药厂也可借助澳门平台走入内地市场。粤澳中医药科技产业园论坛当天在澳门举行，来自两岸和港澳的官员学者企业家出席了这次论坛。陈敬红在论坛上表示上述观点。他说，按照粤澳双方的共识，中医药科技产业园拟设在珠海横琴岛西北的高新技术产业区内，争取年内打造“五个基地”，包括中医药研究开发基地；高端中医药产品生产制造基地；中医药临床研究合作基地；中医药原材料中医药

2010/12/15 10:52:24