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国谈结果将揭晓！哪些重磅品种“跑步”进医保？

月日，国家药监局发布公告称，近日通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗的进口注册申请。司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入我国《第一批临床急需境外新药》名单。年月，该药在国内递交的上市申请获受理，同时被纳入优先审评程序。司妥昔单抗加速上市，充分展示出我国在加速引入高质量罕见病创新药物方面的决心和力度。近年来，随着医改的持续深入，我国创新药审评审批制度逐步完善，新药审批速度得到大幅提升，让创新药物迅速惠及中国患者，同时治疗罕见病的“孤儿药”创新药也是每年医保目录调整的重点保障范围，更

2021/12/3 13:56:32



BE豁免向临床必需仿制药倾斜，未来豁免方向猜想

自年月发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等个技术指导原则（公告年第号）中包括的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，年月发布《人体生物等效性试验豁免指导原则》（公告年第号）以来，共发布了三种豁免临床试验的通知第一种是《可豁免或简化人体生物等效性试验（）品种》。目前第一批目录已发布正式稿，第二批目录在年月日发布征求意见稿。第一批基本都是基药目录的药品，第二批基本上都是非基药目录产品。第二种是含有产品成分的豁免临床试验通知。目前只发布了聚乙二醇这一成分。第

2018/8/24 10:34:58



家庭存药四点注意

随着冬季来临，感冒感冒发烧也越来越多，不少家庭会常备发烧咳嗽咳嗽等对症药物以解燃眉之急。但我想提醒的是，药品合理储存至关重要，储存不当会影响药品质量，甚至导致药品提前变质。一旦误服变质药，不仅达不到治疗效果，还可能导致疾病。管理好家庭小药箱，以下点需要尤其注意。分类存放药品。将成人与儿童用药内服药和外用药急救药与常规用药分开放，并做好标记，以免紧要时刻拿错误服。一些急救用药，如哮喘哮喘常用的沙丁胺醇气雾剂心梗常用的硝酸甘油片，应当存放在容易拿到的位置，以备紧急之需；家有幼儿的，应将药品放置得“高

2020/12/28 9:11:28



北京市食品安全信息

北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“蜀溢香”牌老坛泡笋尖等种食品不合格（名单见附件），现决定对不合格产品在流通领域采取停止销售措施，名单予以公示。北京市食品药品监督管理局提醒消费者凡已购买上述不合格批次产品的消费者可凭购物小票和外包装向销售单位要求退货。仿宋附件全市下架食品名单宋体序号宋体样品名称宋体商标宋体规格型号宋体生产日期宋体宋体批号宋体标注生产单位名称宋体不合格项目（标准值实测值）宋体抽样地点宋体宋体草菇酱汁（特红型）宋体伊例家宋体宋体升宋体宋体桶宋体宋体江苏伊例家食品有限公司

2015/6/24 12:00:01



福建药品生产企业试行“签认”制度

记者日从福建省食品药品监督管理局获悉，我省近日将在全省范围内试行药品生产企业“签认”制度。该项制度要求药品生产企业对所获审批作出安全承诺，并把承诺的执行情况纳入信用评价体系，作为实施分级分类监管的依据。具体做法是企业在领取《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》证书等各种许可审批事项的批件之后，将签署《福建省药品生产质量安全承诺书》。截至目前，已有家药品生产企业响应号召。福建中合医药股份有限公司漳州水仙药业有限公司漳州无极药业有限公司等家药品生产企业已在领取审批件时签署了《福建省药品生产质量安

2014/12/3 9:10:53



益心舒片、复方续断接骨丸等涉嫌违法广告药品暂停销售

环球医药信息网近日从湖北省食品药品监督管理局获悉，近日湖北省食品药品监督管理局发出通知，决定对发布不科学地表示功效的断言或者保证及利用医疗机构专家患者等名义和形象作证明的个严重违法广告药品采取行政强制措施，暂停在湖北省行政辖区内的销售。暂停销售的药品品种是益心舒片（生产企业江西山香药业有限公司）复方续断接骨丸（生产企业北京知百草药业有限公司）溃疡散胶囊（生产企业重庆希尔安药业有限公司）复方酸藤消痔胶囊（生产企业青海金诃藏药药业股份有限公司）。

2010/9/19 23:41:16