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新GSP，让药企更具市场提升度

药品，是制药企业在药品经营管理与质量控制的基本准则，即是《药品经营质量管理规范》。与就的版本相比较，新修订的药品提高了制药企业的经营质量管理要求，增强了药品在流通环节上的质量可控性，是我国对于药品流通监管政策的一次新的重大调整。新版，全面提升了制药企业经营的软件与硬件的标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了药企的管理提升度，有助于企业停止发展只低水平的生产，促进了制药企业行业的结构调整，提升了制药企业的市场集中度。目前，我国的药企数量多，但规模较小，药品质量监管的问题十分突出，这个是导致市场

2014/6/6 0:43:14



总局：匹多莫德7药企要负责 浙江仙琚、江苏吴中…

月日，国家食药监总局发布《关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。药企要对匹多莫德负责，浙江仙琚江苏吴中通知北京天津河北内蒙古江苏浙江省（区市）食药监局，督促域内匹多莫德制剂药企，尽快启动临床有效性试验。年内，将评价结果报总局药品审评中心。共个规格涉及家药企，浙江仙琚江苏吴中北京朗依太阳石（唐山）通知说的很明白，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，总局药品审评中心组织专家进行了论证后，做出了以上决定。所谓临床有效性实验，有专业人士表示，这是大临床中的一项，首先要证明药品有效，其次再证明其疗效

2018/3/21 9:17:42



《性早熟诊疗指南》明确性早熟概念

环球医药信息网讯近日，卫生部发布了《性早熟诊疗指南试行》，以科学规范地做好性早熟诊疗工作，促进儿童健康成长。今年月初，媒体曝光的“品牌乳粉疑致婴儿性早熟”的事件成为网民关注的焦点，后被卫生部检验证明，被报道的武汉性早熟婴儿为假性性早熟，与奶粉无关。有关专家认为，这暴露出一些医务工作者对“性早熟”专业知识的缺乏，混淆了“性早熟”的概念，在判断各种“性早熟”的专业水平上有待提高。卫生部发布的性早熟诊疗指南明确了性早熟的概念“性早熟”被定义为“男童在岁前女童在岁前呈现第二性征”。按发病机理和临床表现分

2010/12/20 11:33:36



新版GMP下的“新气象”

年月日，我国《药品生产质量管理规范年修订》正式实施，简称新版。的英文是，中国将其称为“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将其定义为指导食物药品医疗产业生产和质量管理的法规，并运用此法规建立一套系统完善的质量体系，防止差错污染和混淆，不给任何偶然发生的事件以机会，确保生产出安全均一稳定符合质量标准的产品。从新版实施起，出现一大批制药企业面临倒闭的困境。新版规定现有药品生产企业的无菌药品的生产应在今年年底前达到相关要求，如血液制品疫苗注射剂等等。我国制药企业共有家，然而到今年八月份，通过认证的制药

2013/11/18 15:29:18



饼有多大？第2款国产二价HPV疫苗获批上市！

疫苗之殇，正逐渐破冰。今日（月日），国家药监局显示，沃森生物二价疫苗正式获批，成为第二款获批上市的国产二价疫苗。此前，国内疫苗市场主要被跨国药企默沙东和垄断，国产药企难以从中分得一杯羹。彼时，国产药企接连在该赛道布局，奋起直追。凭借低价优势，万泰生物研发的国产二价疫苗于年年底获批上市，成为国内首个国产产品，打破过往“两雄争霸”的局面。而此次，第款国产二价疫苗获批上市，国内市场格局将再次生变。截至目前，我国批准上市的疫苗共种，分别为万泰生物的二价疫苗沃森生物二价疫苗英国葛兰素史克（）的二价疫苗，以

2022/3/25 9:31:04



上海市最新通知：大批药品 医院不“卖”了

月日，上海阳光医药采购网发布《关于关闭无采购记录药品采购状态的通知》。根据通知，上海市药事所对本市阳光平台药品进行了全面梳理。对于自年月日起至年月日在本市阳光平台无采购记录的，上海市药事所将公示药品相关信息。生产企业医保定点医疗机构和医保定点药店如有异议，请于年月日前，提交相关申投诉并附带证明材料至市药事所。对公示无异议的药品，市药事所将关闭其采购状态，并择期做失效处理。根据上海发布的《关闭无采购记录药品目录》，共有个药品将被关闭采购。梳理该目录可以发现，其中包括感冒感冒灵胶囊胶囊板蓝根颗粒等人

2019/9/18 9:33:18