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食药总局要求药企自查 恒瑞医药14种药品纳入

消息人士透露，药品医疗器械审评审批改革方案近日将出台。该改革方案可能涉及严惩药品注册申报造假行为，整顿肃清我国医药产业，最大限度确保用药安全。“该文件出台将对我国一批创新药企产生巨大影响。药物临床数据真实的企业利益将得到保护，而造假者肯定被重罚。”上述消息人士说。食药总局发现，药物临床试验中不可靠不真实弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行。因此要求医药企业自查药物临床试验数据。《经济参考报》记者注意到，此次自查涉及国内家医药上市公司，其中恒瑞医药自查的产品涉及个受理单号，

2015/8/18 8:42:35



植物提取物市场监管亟待强化

截至目前，国家食药监总局已经连续发了次通稿披露非法银杏叶提取物的调查进程，而随着事件发酵，关于银杏叶提取物植物提取物风险的潘多拉盒子也随之打开。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向记者介绍，在银杏叶药品事件持续发酵的背后，是国家亟待规范和整治的植物提取物市场。据了解，植物提取是中成药生产和质量管理的关键环节，其产品主要应用于药品保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也决定了药品的药效。在我国，植物提取产业是朝阳产业，占据我国中药类产品出口比例接近一半。据中国医药保健品进出口商会发布的数据，年月

2015/6/20 15:02:03



10月多家跨国药企发起大手笔收购 加码布局罕见病领域

根据世界卫生组织的定义，罕见病为患病人数占总人口至的疾病。目前全球已知的罕见病有多种，并且以每年种至种的速度递增。欧美的研究数据显示，目前全球约有亿罕见病患者，这些患者仍存在巨大的未满足的临床需求，为了挑战这一疾病领域，海内外药企都在持续发力。今年月以来，多家跨国药企发起大手笔收购，加码布局罕见病领域。例如，美东时间月日，阿斯利康旗下罕见病业务子公司宣布以万美元的价格收购临床阶段基因公司。资料显示，成立于年，是从斯坦福大学遗传学教授载体专家博士实验室拆分出来的一家基因疗法开发公司，治疗包括罕见病

2022/10/17 9:25:04



河南省食品药品监督管理局关于2016年第7期食品安全监督抽检情况的通告

近期，河南省食品药品监督管理局在承担国家食品安全监督抽检任务中，抽检了乳制品和食品添加剂大类批次样品，经检验全部合格。附件食品抽检合格乳制品食品抽检合格食品添加剂年月日

2016/2/17 0:00:01



国家药监局：乙酰氨基酚常释及缓释制剂过量使用可引起严重肝损伤

人民网北京月日电（董童）日，国家药监局于官网发布了《关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》（以下简称“公告”）称，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书不良反应注意事项等项进行修订。随公告一同发布的修订要求显示，过敏者慎用乙酰氨基酚常释制剂处方药和非处方药处方药，超剂量使用乙酰氨基酚常释及缓释制剂可引起严重肝损伤。公告显示，所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要

2020/3/20 8:51:29



食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们，请认真组织实施。食品药品监管总局办公厅年月日体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，特制定本工作方案。一指导思想体外诊断试剂涉及诊断治疗方案选择疗效评价等疾病诊治的全过程，

2015/4/7 12:00:01