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这几款重磅药物有望第四季度获批

年，国家药监局批准款新药上市，相较于年的款新药，增加款，提速明显。其中，肿瘤药罕见病药受到广泛关注，是获批新药比较集中的领域。数据库此前筛选，有款重磅新药有望年在国内获批上市。截至目前，已有新冠口服药等多款重磅药物获批。在年的最后一个季度，还有哪些创新药值得期待利柏西利利柏西利是全球第款获批上市的抑制剂，已在美国获批多个适应症，包括与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前围绝经期以及绝经后激素受体（）阳性人表皮生长因子受体（）阴性晚期或转移性女性乳腺癌乳腺癌患者等。数据显示，该药年全球销售额达到亿美元。

2022/10/13 9:38:51



口服化疗药物希罗达获批用于进展期胃癌治疗

生意社月日讯日前，在上海举行的希罗达（卡培他滨）进展期胃癌适应症上市会上，上海罗氏正式宣布其旗下五大靶向癌症药物之一的希罗达获国家食品药品监督管理局批准用于胃癌治疗，这是继希罗达获批用于结直肠癌（辅助及一线治疗）及转移性乳腺癌治疗后的又一适应症。北京肿瘤医院沈琳教授表示“以希罗达为代表的靶向化疗药物应用已经成为进展期癌症治疗的一种趋势。通过服用口服化疗药物，患者不仅能够获得有效的治疗，而且还能减少治疗的不便，增加安全性。”国际大型试验证明，希罗达作为新一代肿瘤内激活口服化疗药物，已成为晚期胃癌一

2008/9/11 17:16:26



总局关于修订含钆对比剂说明书的公告（2018年第2号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液钆双胺注射液钆贝葡胺注射液钆塞酸二钠注射液钆特酸葡胺注射液钆特醇注射液钆布醇注射液）说明书增加警示语，并对用法用量注意事项等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含钆对比剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申

2018/1/15 17:28:01



57个药品缺货 辽宁约谈医药企业出紧急方案

个药品包括急（抢）救产品断供，辽宁卫计委急了！月日，辽宁卫计委发特急通告。对近期部分医疗机构反映新一轮直接挂网采购药品结果执行后，有个药品采购不到的情况，经核实比对，公布了这些药品的相关情况。在特急通告中，辽宁卫计委表示种药品有议价结果，经过和药企沟通，医院可以正常采购，并公布了中标价。而另外有个产品没有议价成功；个产品或者没有企业投标或者企业弃标或是企业根本没报价。个产品缺货，辽宁约谈药企，出紧急方案情况比较明朗，当前有个药品辽宁全省缺货，包括部分急（抢）救产品。怎么办能做的相对有限。对个有议

2017/3/27 9:10:27



国家食品药品监督管理总局提醒警惕别嘌醇片引起重症药疹问题

日前，国家食品药品监督管理总局发布第期《药品不良反应信息通报》，提示别嘌醇引起重症药疹的安全问题。别嘌醇为次黄嘌呤的异构体，是黄嘌呤氧化酶的抑制剂，可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸的生成，是目前唯一能抑制尿酸合成的药物，在高尿酸血症等症的治疗领域发挥着重要作用。临床主要用于原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；反复发作或慢性痛风者；痛风石；尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病；有肾功能不全的高尿酸血症。剂型为片剂。年月日至月日，国家药品不良反应监测中心病例报告数

2013/10/18 15:35:01



吉林省签署食品安全领域深化合作备忘录

年月日，吉林省食品药品监管局吉林出入境检验检疫局共同签署了食品安全领域深化合作备忘录。双方将按照“监管互认执法互助信息互换”的工作原则，充分发挥双方职能作用和技术优势，大力开展食品安全监管检测信息等资源共享与合作，提高执法监管和服务发展水平，推进吉林省食品安全水平整体提升。在加强执法监管协作方面，出入境检验检疫部门对依法获得进口准入的食品实施监管，食品药品监管部门对进入国内生产经营环节的进口食品依法实施监管。原则上不重复抽检。对产品出口的食品生产企业实施准入审核时，在不违反国家法律法规的情况下，

2016/7/21 12:03:01