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注射剂一致性评价大震动！实质缺陷，不批准

刚刚，发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称“通知”），通知显示，化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（年总局第号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，提出按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次

2020/10/22 8:59:11



医药代表未来发展的三大趋势

第一大趋势是数量减少年，美国共有万名销售代表。到了年，这一数字已经不足万。国内医药代表没有准确的统计数字，无法准确知道数量的变化，但已经有减少的趋势呈现很多企业开始只出不进，变相缩编。随着医院零差价医保限费药房托管以及用药规范化，很多企业对增长的预期下调了，加上价格下行的趋势，当然不会再用人海战术，转而致力于提供人员的生产力。前些年都在“精细化”不断在目标医药加人，这种趋势可能要缓一缓了，甚至有可能再度“集中化”。第二大趋势是更高的专业化标准国外公司开始更为注重医学营销。比如，葛兰素史克近日决定

2016/3/4 15:37:45



阿斯利康宣布成立抗感染药物研发新公司

年月日讯生物谷美国时间月日，阿斯利康宣布将投资，万美元整合原有部门成立新的早期抗感染小分子药物研发公司，后者将专注于早期抗生素抗生素管线药物的研发。阿斯利康在一份电子邮件声明中表示，预计新公司会有部分现部门的职员加入并由此部门领导运营。这一决定将影响位于马萨诸塞州沃尔萨姆的大约位员工，预计部分研究人员会在新公司担任职务，或者调动到公司的其他部门。“阿斯利康将继续致力于这一公共卫生中重要领域的研发，而且此决定不会影响后期抗感染小分子项目或者的抗感染生物药物组合”。阿斯利康在声明中提到。“新的组织结

2015/2/28 14:28:59



R D PA C报告称国内药品质量差异明显

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会简称“”日前发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告以下简称为“《报告》”显示，国内已批准上市的药品，存在明显的质量差异。《报告》显示我国目前共有个药品标准，现行年版《中国药典》共收载了个品种，仅占药品标准品种总量的，其余个标准大多为部颁和局颁标准，这些标准中大部分是年以前制订的，在保证药品的安全性和有效性方面仍有一定的差距。“低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力。”该协会

2014/1/3 11:29:46



黑龙江省食品药品监督管理局加强餐饮消费环节酒类管理工作

为切实加强餐饮消费环节酒类管理工作，确保广大消费者饮食安全和身体健康，日前，黑龙江省食品药品监督管理局印发通知，要求加强餐饮消费环节酒类管理工作。通知强调，各级监管部门要严格规范餐饮消费环节采购使用酒类行为，要严格执行酒类索证索票管理制度，严禁采购使用来源不明酒类产品，严禁问题酒类流入餐饮消费环节。要定期或不定期开展风险排查和监督检查，对违法违规行为依法从严从快查处。餐饮单位要严格管理用于火锅加热烹饪助燃等非饮用酒剂类产品，包装容器上要有明显标识，不得与其他产品物品混放混用，对酒类产品实行专人采

2014/1/26 12:00:01



宜昌市食品药品监管局创新思路破解广告监管难题

全市各主要媒体药械违法广告基本消除据中国医药报湖北讯今年以来，宜昌市食品药品监管局创新思路，积极开展药械广告监管，全市各主要媒体药械违法广告基本消除，非药品冒充药品广告得到了有效遏制。上半年，全市共发现违法药械广告例，发布消费警示公告期，公告高危品种个品批，移送工商部门例，强制暂停销售违法广告药品品种种，对违法广告立案查处例。该局要求，市县两级食品药品监管部门每单位各确定一名药品监督员兼职负责药械广告监测，每周至少开展一次监测；每次监测的每条广告都必须进行登记；监督员值守期间，凡发现有漏测的严重

2010/8/18 14:07:59