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【思享家】FDA随笔系列（十三）：监管法规“金字塔”（下）

上期详细阐述了监管法规的“金字塔”的塔尖可以依仗的法律塔中制定的各种具有或不具有法律约束力的法规。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。塔基指南如果不按照“通报评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗迄今为止，还没有找到更便捷的其他程序。最典型的一个例子是，曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求考虑到正式的听证会常常不适宜解决常规面临的科学争议性问题，也曾尝试使用替代方法基于科学的同行评议方法。西德尼夏皮罗教授曾这样评价“

2016/7/22 9:38:22



罕见病药BCX4161获FDA快速通道药物认定

总部位于北卡州德罕的小型制药公司，于月日宣布，公司正在研制中的一种药物获得了美国食品和药物管理局的快速通道药物认定。目前正在研制中的是一种新型的选择性血浆激肽释放酶抑制剂，它由发现，可用于治疗遗传性血管性水肿。血管性水肿是一种罕见的遗传性疾病，患者比例约为万分之一到五万分之一。该病致病基因名为抑制剂。血管性水肿患者身体的多个部位会出现偶发性水肿，包括手脚面部和呼吸道。此外，患者通常还会出现因肠道水肿引发的腹部剧烈阵痛以及其他消化道症状。严重的呼吸道水肿可能会导致窒息死亡。能够抑制血浆激肽释放酶，

2015/1/30 16:59:35



化妆品“毒素”伤您没商量

最近，陈女士发现脸上长了一些色斑，于是，她打算选用一些美白祛斑类的化妆品。在一家化妆品专卖店里，她看到一套包含爽肤水润肤霜面膜的化妆品套装，产品声称能够“美白祛斑保湿抗皱”，总价多元。陈女士一看功效这么多，价钱也不贵，就毫不犹豫地买下了。使用了一周后，皮肤虽然变白了，但问题也来了，她的脸开始瘙痒，还长出许多小红斑。陈女士到皮肤科检查，医生说是使用的化妆品损伤了皮肤。陈女士听从了医生的建议，及时停止使用该化妆品。类似陈女士这样的情况还很多，一般都是使用某些化妆品后，刚开始效果明显，没过多久，脸上的

2010/9/29 16:04:34



医药行业：关注国企改革 关注高增长和新兴产业龙头

医药周观点关注国企改革，关注高增长和新兴产业龙头一投资观点一周观点中长期观点。一周观点。上周周报我们表示对市场乐观，走势符合我们预期。投资建议维持上周观点，当前首先关注中报业绩高增长公司，其次选择细分行业龙头个股及跌破关键价的个股。同时，关注国企改革，重点关注国药系哈药系浙江震元及联环药业。业绩高增长方面，建议关注尔康制药亚宝药业恒瑞医药。新兴行业龙头关注信邦制药爱尔眼科乐普医疗鱼跃医疗和佳股份一心堂老百姓等新兴产业龙头公司。近期我们重点提示关注各个为华润万东和尔康制药。中长期观点。中长期我们认

2015/9/8 9:31:55



京年门诊量九千万 外地就诊人数有三千多万

记者从首届全国医院管理机构研讨会上了解到，北京市目前每年门诊量九千多万，其中外地到北京就诊的有三千多万人。北京市医管局局长封国生介绍说，目前很大一部分是河北地区的人到北京市来就诊，所以加强京津冀协调发展，使医疗资源共享，也是解决北京人口拥挤，交通拥挤和医疗供需矛盾非常重要的一个方面。封国生介绍，北京医管局的成立也是伴随着医疗卫生体制爱国而诞生的，这种改革就是实现管办分开，根据这样一个精神诞生的医疗管理机构。诞生之后主要的管理开展了北京市的公立医院改革。北京市医管局主要是探索两个分开，管办分开和医

2014/10/20 9:25:25



徐一刀木香顺气丸说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。徐一刀木香顺气丸说明书文字版药品名称木香顺气丸通用名称木香顺气丸规格型号袋生产企业商丘市金马药业有限公司批准文号生产许可证号国药准字有效期个月功能主治行气化湿，健脾和胃。用于湿浊中阻脾胃不和所致的胸膈痞闷脘腹胀痛呕吐恶心嗳气纳呆。用法用量口服。一次，一日次。不良反应尚不明确。注意事项孕妇慎用。忌生冷油腻食物。本药宜空腹用温开水送服。本药为香燥之品组成，如遇口干舌燥，手心足心发热感的阴液亏损者慎用。本药对气机郁滞，肝气犯胃的胃痛窜走者效果好，不适用于

2023/2/27 14:03:05