相关资讯

CDE药品审评周报（2015.11.15-2015.11.21）

在审评本周（）有个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周略有下降。其中个化药，最多的是类，有个；其次是类，有个；再次是类和类，各有个，另有个进口和个类。此外，还有个治疗性生物制品个预防用生物制品和个中药。本周在审评药品主要集中在如下治疗领域抗肿瘤抗肿瘤药和免疫机能调节药个；心血管系统用药个；神经系统用药个；消化道及代谢用药个；系统抗感染药个等。重点药物普赛莫德及其片剂本品为类化药，由中国医学科学院药物研究所申报普赛莫德原料药，由北京协和制药二厂申报普赛莫德片。目前小编没有查到关于该药

2015/11/24 17:08:13



无棣县市场监管局开展第二轮省级医疗器械抽检工作

为进一步强化医疗器械质量安全风险防控，切实保障公众用械安全，近日，无棣县市场监管局扎实开展年第二轮省级医疗器械抽检工作。此次抽检，坚持监督抽检与日常监管专项检查以及风险隐患排查治理紧密结合，做到“进一次门办多件事”。抽样前，重点核查被抽样单位经营使用资质，以及产品资质是否合法齐全，进货查验储存养护销售管理使用记录等环节的质量管理记录票据凭证等是否规范齐全，确保医疗器械来源合法质量可控。抽样过程中，抽样人员严格按照《国家医疗器械抽查检验工作程序》，认真核对所抽医疗器械的规格批号有效期生产企业等信息

2025/7/9 8:46:52



20多家医药企业抢滩“伟哥”仿制药

福建制药龙头企业福建广生堂药业股份有限公司（以下简称广生堂）进军国内伟哥市场的布局有了新进展。近日，广生堂对外发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》，为公司布局完善相关领域产品，打下更加坚实的基础。据了解，在百亿市场蓝海面前，已有多家药企加入国内伟哥市场竞争，其中不乏广药白云山常山药业联环药业乐普医疗海王生物亚邦爱普药业齐鲁制药等知名药企。目前广药白云山生产的金戈和亚邦爱普森药业生产的万菲乐已实现上市销售。公司如何看

2016/12/7 9:23:58



黑龙江省开展打击保健食品非法会销专项行动工作取得明显成效

年月，黑龙江省食品药品监督管理局组织开展了“打击保健食品非法会销”专项行动，集中打击利用会议讲座体检等方式非法宣传非法会销保健食品等违法行为，取得明显成效。一是下发文件，明确任务。下发《关于印发黑龙江省打击保健食品非法会销专项行动方案的通知》，对全省打击保健食品非法会销专项行动进行全面部署和安排，要求各地对专项行动加强组织领导落实工作责任做好信息报送。同时，省局公布了保健食品消费警示语，统一了全省宣传用语口径。各地认真研究落实措施，迅速开展监督检查工作。二是创新形式，组织各地以多种形式对专项行动

2015/11/24 16:26:01



国家食品药品监督管理总局提醒关注Oxy Elite Pro等美国膳食补充剂可能导致急性肝炎事件

近日，国际食品安全当局网络通报，建议暂停使用所有标识为和的美国膳食补充剂。通报，已确定例（美国例爱尔兰例新西兰例）不明原因的急性非病毒性肝炎患者曾服用过减肥或增强肌肉的膳食补充剂（美国公司生产标识为），该产品未经美国食品药品监管局批准使用了新成分。目前，该产品是否与肝病有直接因果关系尚未确定。美国建议在调查期间，停止使用所有标识为和的膳食补充剂。经核，截至目前，我国未批准过产品名称标识为和的进口保健食品以及美国公司生产的进口保健食品，也从未批准过以为原料的保健食品。通过正常贸易途径，我国也从未进

2013/11/28 16:17:01



孩子感冒 对症用药走出误区

由中国非处方药物协会中国医药质量管理协会等机构协力推动的全民用药安全社区教育宣演活动，中国非处方药物协会教育委员彭名炜教授列举了儿童用药的常见误区。归纳专家的意见，儿童感冒用药常见大误区。误区一普通感冒腹泻时滥用抗菌药（包括抗生素磺胺类喹诺酮类抗结核药抗真菌药）。的感冒由病毒引起，抗菌药无效。万名儿童由于不恰当使用抗生素造成耳聋。误区二滥用退热药一方面是退热品种选择错误。另一方面，一发热就用退热药，其结果可能掩盖了病情，降低抵抗力。超量或过长时间给孩子用药特别是一些氨基糖甙类药物和解热镇痛药，使

2009/6/1 17:16:43