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这款刚上市2年的药，或面临撤出市场！

近日，为数不多的获批治疗渐冻症肌萎缩侧索硬化症的药物之一公布了其期关键试验的主要结果。这是一项旨在证实有效性的大型临床试验，却发现该药物在减缓疾病方面并不比安慰剂更好。目前，其研发公司制药可能会将其撤出市场。关键试验这项期试验评估了治疗的有效性和安全性。为期周的随机双盲安慰剂对照试验纳入了名患有的成人。研究受试者按照的比例随机分配，除了标准护理治疗外，还接受或安慰剂治疗。允许受试者继续采用利鲁唑和或依达拉奉的持久给药方案。结果显示，与安慰剂组相比，组与第周校订的肌萎缩侧索硬化症功能评定量表总分与

2024/3/14 9:33:47



赛诺菲与喜康生物正式启动战略联盟

赛诺菲和喜康生物于年月签署战略合作协议，致力于在中国进行创新生物疗法的研发与商业合作。协议签署之后，双方已就在中国的研发开展了紧密的合作，并于年月向国家食品药品监督管理总局递交了利妥昔单抗生物类似物用于非霍奇金氏淋巴瘤的临床试验申请。作为双方合作的第一个生物药产品，已于年月在欧洲英国获得新药临床试验申请核准，凸显赛诺菲和喜康的合作将以遵循国际高质量标准为基础。此次向国家食品药品监督管理总局递交临床试验申请，希望将符合全球高质量标准的产品尽早引入中国来满足更多中国患者的治疗需求。“创新是赛诺菲跻身

2017/2/17 9:34:56



深化改革、鼓励创新，全国药品注册管理工作会议在京召开

年月日，全国药品注册管理工作会在京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。总局党组成员副局长吴浈同志出席会议并讲话，各省市自治区直辖市食品药品监管部门分管药品注册工作的负责同志和总局各司局直属事业单位的有关负责同志参加了会议。年药品审评审批制度改革成绩显著，一是药品注册审评效率明显提高，基本消除了注册积压。二是品

2017/3/23 16:04:01



临床数据问题“零容忍”！一公司关键产品不予注册！

月日，国家药品监督管理局政务服务门户更新《不予注册批件发布通知》，杭州安旭生物科技股份有限公司（简称“安旭生物”）关键产品人类免疫缺陷病毒抗体丙型肝炎病毒抗体乙型肝炎肝炎病毒表面抗原梅毒螺旋体抗体联合检测试剂检测试剂盒（免疫层析法），正式给予不予注册批件。事实上，今年月，国家药品监督管理局发布《关于年医疗器械临床试验监督抽查中的真实性问题的公告》，明确认定安旭生物的这一款监测试剂盒产品存在多项临床试验真实性问题，并根据《中华人民共和国行政许可法》和《体外诊断试剂注册管理办法》给予处罚。自年以来，

2021/3/11 9:07:34



白云山强化左旋肉碱蛋白质粉

减肥一直是女性群体中经久不衰的话题。爱美是女性的天性，在天性面前没有比变美保持身材更重要的了，但这并不简单。过度的减肥势必会对身体带来伤害，适度的减肥似乎没有什么效果，那么该怎么办呢广州市康广堂医药科技有限公司为广大女性朋友带来了白云山强化左旋肉碱蛋白质粉。产品拥有批准文号。采用大豆分离蛋白乳清蛋白脱脂奶粉左旋肉碱阿斯巴甜制成。其中左旋肉碱是众所周知的减肥佳品，它是一种促使脂肪转化为能量的类氨基酸。其主要生理功能是促进脂肪转化成能量，服用左旋肉碱能够在减少身体脂肪降低体重的同时，不减少水分和肌肉

2015/3/2 13:48:36



小亮仔乳酸菌素片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。小亮仔乳酸菌素片说明书文字版药品名称通用名称乳酸菌素片英文名称成份本品每片含乳酸菌素克。辅料为淀粉，环拉酸钠，可可粉，硬脂酸镁，滑石粉。性状本品为淡黄色或淡黄棕色片；味酸。适应症用于肠内异常发酵消化不良肠炎和小儿腹泻。规格按乳酸菌素计克。包装铝塑包装；每板片，每盒板。用法用量嚼服。成人一次片，一日次。小儿一次片，一日次。不良反应尚不明确。禁忌尚不明确。注意事项对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。本品性状发生改

2023/6/27 15:37:57