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国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。特此公告。附件药品上市后变更管理办法（试行）关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解

2021/1/14 9:30:52



哪些人应警惕胆固醇异常？

身体过于肥胖患有糖尿病患有高血压患有心脏病吃肉过多患痛风关节炎的一种常年坐办公室缺少运动的吸烟过多吃药过多喝酒过多偏食的人为了减肥而节食的人。提醒您留心自己的胆固醇在不知不觉之中悄悄地升高。正如有的广告宣传的那样“胆固醇升高是看不见的。也许你的生活看似平常，也许你的身体看似健康。但是有些病患像高胆固醇，你是看不见的高胆固醇问题正日益变得严重，而且往往没有症状不易觉察。它可能由下列因素之一引发过多摄入高脂肪食物体重超标患糖尿病心血管疾病如高血压或心血管病家族史。你了解自己胆固醇水平吗如果你认为自己

2011/4/14 16:57:14



首个耗材「全国联采」正式启动

首个全国联采面纱正式揭开，集采规则升级更新。福建牵头耗材全国联采正式启动月日，福建省药械联合采购中心发布《血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第号）》，全国各省（自治区直辖市）组成采购联盟，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购。本次省际联盟集中带量采购品种为以下类别获得国内有效注册证的上市血管组织闭合用结扎夹类医用耗材，包括但不限于下列国家医保医用耗材分类与代码码段范围的产品。腔镜连

2024/7/5 9:44:17



宜昌人福提交阿奇霉素干混悬剂上市申请 冲击首家过评

宜昌人福药业提交了阿奇霉素干混悬剂类仿制上市申请，目前该产品暂未有企业过评，若按新分类报产获批则视同过评，人福有望冲击首家过评。阿奇霉素阿奇霉素干混悬剂是零售市场的全身用抗细菌药，目前由辉瑞领军市场。图人福最新申报的产品情况表中国城市实体药店终端全身用抗细菌药产品数据显示，阿奇霉素干混悬剂年预计在中国城市实体药店终端全身用抗细菌药产品榜单中排名第三，销售额在亿元，是产品中唯一的干混悬剂。干混悬剂既有固体制剂的特点，方便携带，稳定性好，又有液体制剂的优势，方便服用，适合于吞咽有困难的患者如儿童老人

2022/4/1 9:00:31



医保目录调整来了：基药等6种药品可申报，非独家采用竞价方式，6月30日是关键时间点

今日（月日）国家医保局官网挂出《年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，这意味着一年一度医保药品目录调整工作即将开始。业界最关心的莫过于什么品种的药品可以申报大致如下新通用名品种（年月日至年月日）；适应症发生重大变化的品种；纳入最新版新冠肺炎诊疗方案的药品未进入医保的基药品种；国家鼓励的的仿制药和儿童药品种；罕见病药物都可以纳入申报具体内容如下（一）目录外西药和中成药符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可

2022/6/15 9:06:49



药监联手卫计委严查两票制执行 违规者将被取消资格

不按规定执行“两票制”要求的或弄虚作假的药品生产经营企业，将被取消投标中标和配送资格，并列入药品采购不良记录。月日，安徽省卫计委发布《公立医疗机构药品采购“两票制”推行情况专项监督检查通知》，要求全省公立医疗机构药品采购（配送）企业和公立医疗机构对照“两票制”相关文件展开自查并形成报告，对存在的问题在自查自纠的基础上形成整改报告（整改措施应具体），自查整改报告于月底之前将自查整改报告报送当地食品药品监督管理部门。在自查整改结束之后，安徽食药监局要求月底前各市食药监部门要结合跟踪检查飞行检查日常监

2017/4/27 9:10:07