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CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》以下简称《指导原则》，对生物类似药的申报程序注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针

2015/3/4 9:08:25



磺脲类降糖药可能具有抗抑郁的功效

宋体在夏威夷召开的美国精神病学会年会上报告的一项大规模回顾性研究表明，磺脲类降糖药可能具有抗抑郁的功效，接受磺脲类降糖药单药治疗的糖尿病患者同时服用抗抑郁药的可能性最低。宋体早在年，挪威大学医院的博士就提出了一种关于抑郁症病理生理学的新假设，即抑郁症可能是“大脑的糖尿病”颅内星形神经胶质的葡萄糖代谢减弱。在本项研究中，博士及其同事基于年挪威处方药数据库的资料，以确定患者在服用各种口服降糖药的同时使用抗抑郁药的情况是否存在差异。研究小组总共对年龄岁的多万人的数据进行了分析，评估了口服降糖药双胍类磺

2011/7/26 15:01:31



大型连锁药店发展“医保定点”成障碍

近日，据小编了解，很多连锁药店为了快速的发展，拼命的向外扩张规模，但是当自己站稳脚跟以后才知道，医保定点成了自己发展中无法逾越的障碍。据了解，当药品零售连锁企业收购完单体药店后，原来药店的医保定点资格就随之取消，收购方还需要重新进行申报，新建的药店能否在获得医保定点的资格就存在了很多的不确定因素了；业内有关人士也告诉小编，在有些地方还规定收购后的新药店必须再重新开业两年后才能有重新申请医保定点的资格，甚至有些地方如果医保定点受到地方保护控制比较重的话，新收购的药店就无法再进行继续获得医保定点的资

2013/4/11 11:00:37



医疗改革政策不断出台 医药企业加快转型

宋体近年来，我国不断进行医疗改革，随着支付方式的改革和医疗服务的透明化，医疗行业相关企业看到了新的机遇，他们再次押注新医改，希望能得到发展。宋体在这项政策下，医药卫生体制的改革也迈入了深水区，医药企业对医药品价格和医药资源的关注进一步加深。近几日，我国国务院对外公布了宋体年医疗改革的重点，值得关注的是，今后，我国将加大医疗支付方式的改革，近期将改革范围扩展至各个省。同时推进社会办医力度。我国多家医药企业也与公立私立医院合作希望能在医药行业市场化的今天，在改革中占到先机。宋体从去年开始，我国启动了

2015/5/14 14:45:42



总局批准上市药品公告（2016年第114号）

年月份共批准药品上市申请件。其中，国产化学药品件，进口化学药品件（品种目录见附件）。特此公告。附件年月份已批准药品上市品种目录食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/6/8 16:38:01



总局关于安士制药（中山）有限公司药品GMP认证公告（2016年第79号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，安士制药（中山）有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由广东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称安士制药（中山）有限公司组织机构代码法定代表人徐清波质量负责人邱科先生产地址中山市国家健康科技产业基地认证范围冻干粉针剂现场检查员李学鑫黄宇张淑萍国家食品药品监督管理

2016/4/6 17:12:01