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食品药品监管总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作一在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。二应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。并在补充申请备案后个月内对已出厂的处方药说明

2013/11/20 16:05:01



药品注册申请现主动撤回潮 药企深陷尴尬处境

史上最严新药临床数据自查令，正在令更多的药企深陷尴尬处境。国家食药监总局最新一期公告又发布“关于家企业撤回个药品注册申请的公告（年第号）”。南都记者注意到，此份撤回清单中，申报人包括多家国内上市药企，国内一线研究型三甲医院。拒不完全统计，截至最新一次公告日，不予批准总数已达个，主动撤回个，共个文号不予批准，除去免临床的个申请，已撤回及不予批准的申请占此次核查总数（个）的。对于上述问题，有业内专家在接受南都记者采访时坦言，“数据造假往往都是临床试验发现这个缺一块那里缺一个然后补上来，或者觉得数据不

2016/1/29 9:04:17



最新统计！医药经营企业十大雷区

近半年来，医药圈里，众所周知，国家和各个省份监管政策接踵而至，年月日，国家食品药品监督管理颁布“《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》国家食品药品监督管理总局令第号”，后续又颁布“总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等个附录的意见”，细化药品经营企业合规经营操作，各个省份也响应国家局的政策，广东省食品药品监督管理局于年月日颁发“关于征求《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法征求意见稿》意见的公告”，明确药品经营企业需强化内审自

2016/11/17 9:46:53



基层中药饮片质量现状及分析

基层中药饮片质量中药饮片作为中医临床的用药主要形式，其质量直接影响到临床治疗的安全和疗效。为了提高中药饮片的质量，年“五一”非典中，市局组织了一次中药饮片的质量检查，在阳谷全县卫生院及村卫生室检查，现将这次检查活动的情况作一归纳，旨在和同仁们探讨提高中药饮片质量的良策。具体单位有阳谷县精神病研究所阳谷县张秋医院阳谷县张秋西街卫生院阳谷县西湖卫生院阳谷县石佛卫生院阳谷县计划生育门诊阳谷县晨光社区服务中心阳谷县大闫楼卫生院阳谷县大布医院门诊阳谷县石门宋医院阳谷县东关卫生院阳谷县四棚卫生院阳谷县卫校附

2011/2/13 20:04:34



总局办公厅关于工业松香脱毛有关问题的复函

陕西省食品药品监督管理局你局《关于工业松香脱毛有关问题的请示》（陕食药监字号）收悉。经研究，现函复如下一按照《食品安全国家标准食品添加剂标准（）》和《畜禽屠宰卫生检疫规范（）》规定，松香甘油酯作为脱毛剂，可用于畜禽脱毛处理工艺，工业松香不可用于畜禽屠宰拔毛操作。二对于利用工业松香脱毛后的肉加工卤肉的行为，应属于《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第（一）项“添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品”的行为，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条进行处罚。食品药品监管

2016/7/1 16:32:01



3家药企同日获批 苑东、汇宇……抢食15亿注射剂

日前，国家药监局官网显示，丙戊酸钠注射用浓溶液有成都苑东生物制药四川汇宇制药成都利尔药业家企业同日获批，截至目前，该产品已有家企业拥有生产批文，且均已过评。数据显示，年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠注射剂销售额超过亿元，同比增长。资料显示，丙戊酸钠注射用浓溶液用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。最新数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙戊酸钠注射剂销售额超过亿元，同比增长，其中，赛诺菲的市场份额最大，沈

2022/5/5 9:18:06