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药品监管变招 GMP、GSP认证拟取消审批

被视为药品质量重要保障的认证拟取消，对行业和公众安全用药有何影响月日，国家食药监总局发布《（中华人民共和国药品管理法）修正案（草案征求意见稿）》，在本月日前向社会公开征求意见。为落实“放管服”要求，修正案提出将取消药品生产质量管理规范（）药品经营质量管理规范（）两大认证，同时放开许可持有人管理。业内人士指出，取消认证，只是从行政审批上进行松绑，企业仍需要遵循质量规范并实现达标。这也意味着将有一套更严谨的质量规范管理体系来替代以往的认证管理，对于药品的质量新药的研发等都是“好事”。修订认证将取消记

2017/10/26 9:42:03



原研药价格药店高出医院454％ 药价监测大网铺开

月日，山东省威海市医保局发布年月医药价格监测信息。监测情况显示，民营医药机构药械价格整体高于公立医院，以拜耳的莫西沙星为例，其在药店价格高出公立医院价格。随着越来越多地区医保局开展药品价格监测工作，药品价格差异或将逐步缩小，而对于企业来说，院外市场或难以再维持高价。价格监测带动价格下调威海市医保局表示，为及时跟踪了解医药市场价格和医疗费用变动情况，选取部分药品医用耗材医疗服务价格进行监测，每月定期公布。梳理发现，本期监测信息新纳入了维生素维生素，药品共计种品规的实际价格，涉及家医药机构。从监测情

2020/9/9 9:15:26



第十批国采，开始报量（附名单）！

报量开始了！离第十批国采《采购文件》发布又近了一步。月日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》（晋药招号），内容显示，按照国家组织药品集中采购和使用工作的部署要求，山西省开始组织医疗机构开展第十批国家组织药品集中采购需求量填报工作。据《通知》，本次第十批国家组织药品集中采购采取线上直报方式，在规定时间内通过国家医保信息平台进行填报。填报范围和往批国采一致，所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，其他医疗机构自愿参加。报量药品名单中共有个品规，为

2024/10/18 9:29:07



天津市保健食品生产企业《食品卫生许可证》审批公告（2013年第6期）

依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《国家食品药品监督管理局办公室关于保健食品生产许可公告有关事项的通知》的有关规定和程序，经天津市食品药品监督管理局审查，天津中威和治药业有限公司等家保健食品生产企业符合法定条件，发给《食品卫生许可证》或准予换证变更（详见附件）。特此公告。附件保健食品生产企业《食品卫生许可证》新办发证情况（年月）保健食品生产企业《食品卫生许可证》换证情况（年月）保健食品生产企业《食品卫生许可证》变更情况（年月）年月日

2014/1/21 12:00:01



CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作

为落实党中央国务院用“最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下一自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。二自查的内容包括

2015/7/23 9:41:25



“十二五”规划再探中成药生产共性技术问题

应该看到，在两个五年规划的时间里，我们并没有完全清晰地认识到何为中成药生产的共性技术，一些单项技术的使用不能称为共性技术。当然，共性技术也需要研究和开发，应该注意区别共性技术的不同阶段，建立以产业共性技术为核心的技术体系，提升中成药行业的水平与理性。从“十五”规划开始提出中成药共性技术问题，至今已有十年的时间，“十二五”伊始，这个问题仍然是重要内容之一。两个五年规划中，分别在中成药生产中引进了大孔树酯超临界萃取微波提取超微粉碎膜过滤提取在线控制等技术，对提升中成药的质量可控性起到了积极的作用。回

2011/3/1 14:26:24