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药品GMP认证申请书

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2008/7/22 17:14:07



最新！首个国产新冠口服药获批

月日，国家药监局发布公告，应急附条件批准真实生物阿兹夫定增加新冠肺炎适应症注册申请。首款获批上市的国产小分子新冠病毒肺炎治疗药物诞生。公告指出，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。年月日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年感染感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。阿兹夫定由

2022/7/26 9:39:15



86个药品最新通过一致性评价！

年月日和日，国家药监局官网发布药品批准证明文件。日，品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价，品种品规药品获批上市，视同通过一致性评价。日，品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价。过评品种如下

2024/2/21 9:12:20



5大第三方机构参与，医械GMP检查狼来了？

医疗器械生产质量管理规范正在全国铺开，械企几家欢喜几家愁。有医械自今年起的逐渐推行，就会有行业大洗牌。而为了检查械企落实医械的情况，药监部门也是新招迭出，飞行检查双随机飞检专职检查员。这不，北京市药监局将首次启用第三方检测认证机构，参与该市医械现场检查工作。所谓第三方认证机构，也即独立于各级药监部门而存在的社会化认证机构，以企业的形式存在，具有独立法人地位。在我国现行体制机制之下，与药监自家抽调培训而来的检查员相比，第三方机构人员的优势大家心知肚明。北京市药监局首批选定的家机构还个个来头不小，由

2016/8/17 9:10:40



国务院食品安全办等17部门关于开展2016年全国食品安全宣传周活动的通知

根据《国务院关于加强食品安全工作的决定》（国发号）的有关要求，暂定于月日月日举行年全国食品安全宣传周活动。为切实做好宣传周筹备工作，现就有关事项通知如下一活动主题年全国食品安全宣传周的主题为“尚德守法共治共享食品安全”。“德治”和“法治”并举是保障食品安全的治本之策。一方面，在强化企业主体责任和市场自律机制的同时，注重发挥政府监管纠正市场失灵提升市场效率的作用，推动食品产业供给侧结构性改革，促进安全保障能力和生产经营管理全面升级，满足人民群众从数量需求向安全优质健康需求的结构性转变。另一方面，运

2016/5/20 9:00:01



明察、暗访、反腐，14家三甲医院被盯上了

山西启动大型医院巡查！月日，山西卫计委召开年大型医院巡查部署暨培训会。根据《大型医院巡查工作方案（年度）》的安排和国家卫生计生委年大型医院巡查启动视频会的要求，对参与工作的巡查员进行了培训。山西卫计委副巡视员翟根红强调，本年巡查采取明察和暗访相结合的方式进行。在年月，山西卫计委印发的《大型医院巡查工作方案（年度）》显示，年将被巡查的有家医院。（详见附件）巡查重点和医药行业相关的，还是集中在医疗反腐上。如加强行业不正之风专项治理工作的制度建设和监督落实；深入治理医药购销领域商业贿赂；明确规定个人收

2017/9/29 9:14:11