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总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知

北京市福建省山东省食品药品监督管理局截至年底，总局已分别批准北京四环制药有限公司福建金山生物制药股份有限公司齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液上市，并对本品提出了开展上市后临床研究的要求。上述企业已分别提出了上市后临床研究的计划和完成的时间，为加强该产品上市后临床研究监管，请你局通知并督促行政区域内相应马来酸桂哌齐特注射液生产企业，于年月日前完成本品上市后要求的临床研究工作，并提出补充申请上报总局。逾期未完成临床研究的，一律停止本品生产销售。食品药品监管总局办公厅年月日

2016/6/30 16:31:01



《新疆维吾尔自治区食品药品企业信用管理办法（试行）》出台

近日，新疆维吾尔自治区食品药品监管局出台《新疆维吾尔自治区食品药品企业信用管理办法（试行）》（以下简称《办法》），按照“建立档案信用评级分类监管”的思路，建立健全我区食品药品企业信用管理制度。一是按照“属地管理，权责统一；一户一档，全面覆盖；分级建立，准确及时；信息共享，动态监管”的原则，建立食品药品企业信用档案。二是根据食品药品企业信用档案，对食品药品生产经营主体信用等级分为四级并实行统一标示守信（级），基本守信（级），失信（级），严重失信（级）。评定出的信用等级有效期限为年。评定年度内食品药

2015/11/3 13:28:01



央广调查：一些短缺药涨价行为有人为操控因素

据经济之声《天下财经》报道，短缺药是指在一定区域内不能正常供应的药品，记者调查发现，短缺药大幅涨价的现象正越来越多，有些药品的价格能在短时间涨几十倍。目前有证据显示，一些涨价行为有人为操控因素。涨价不是药品代理商，竟是上游企业在采访中，药店都告诉记者，短缺药涨价原因跟他们无关。而一些医院则判断，药品代理商私自涨价的可能性也不大。某医院药品采购负责人认为“因为它涨得特别离谱，都是成多少倍在增长，我觉得中间商涨那么多的话可能性不大。”一家制药企业的负责人则表示，很多涨价行为源自上游企业，也就是原料药

2017/8/21 9:02:09



“小题”受宠 “大作”退位

在美国，由一个先导物到完成临床前研究需要花费万美元，要完成至临床研究需要花费万万美元。以前的风险是最大的，当然即使进入期临床研究也不能保证一定得到满意的结果，所以大药厂希望通过外包把风险转移出去，把成本降下来，同时增加在研新药项目数。这已经成为大药厂的共识了。剥离非核心资产或非盈利低产出的部门是近几年来大药厂偏爱的做法。大公司机构臃肿，效率低下，不容易调动其积极性和创造性，分离出去的资产反而在新的激励机制和风险投资支持下更容易盘活资产创造价值。让公司或部门功能化，小型化，专业化，并且更人性化，是

2008/9/17 17:31:49



食品药品监管总局公开征求《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》意见

为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，根据国务院年立法工作计划，国家食品药品监督管理总局启动了《化妆品卫生监督条例》修订工作。经过深入调研论证和认真修改完善，形成了《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》。为进一步增强立法透明度，提高立法质量，现将《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》全文公布，征求社会各界意见。有关单位和各界人士可于年月日前，通过以下三种方式提出意见一通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门大街号院号楼国家食品药品监督管理总局法制司（邮编），并在信封上注明“《化妆品监督管理条

2014/11/8 5:00:01



辅助生殖纳入医保？将解决辅助生殖低渗透率

年月日，北京市医疗保障局会同市卫生健康委员会市人力资源和社会保障局印发的《关于规范调整部分医疗服务价格项目的通知》，首次将辅助生殖技术纳入医保，新政策将于月日落地。通知将项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围，基本涵盖了北京市公立医疗机构开展辅助生殖的常用技术。什么是辅助生殖技术辅助生殖技术，全称为“人类辅助生殖技术”，是指运用医学技术和方法对配子（精子和卵子）合子（受精卵）胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精胚胎移植技术及其各种衍生技术。（一）人工授精人工授精是指用人

2022/3/3 10:08:17