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5大第三方机构参与，医械GMP检查狼来了？

医疗器械生产质量管理规范正在全国铺开，械企几家欢喜几家愁。有医械自今年起的逐渐推行，就会有行业大洗牌。而为了检查械企落实医械的情况，药监部门也是新招迭出，飞行检查双随机飞检专职检查员。这不，北京市药监局将首次启用第三方检测认证机构，参与该市医械现场检查工作。所谓第三方认证机构，也即独立于各级药监部门而存在的社会化认证机构，以企业的形式存在，具有独立法人地位。在我国现行体制机制之下，与药监自家抽调培训而来的检查员相比，第三方机构人员的优势大家心知肚明。北京市药监局首批选定的家机构还个个来头不小，由

2016/8/17 9:10:40



医疗器械注册管理法规解读之六

一《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产流通使用监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号，以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（）的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织

2016/1/7 17:26:01



食品药品监管总局召开特殊医学用途配方食品注册管理专家研讨会

年月日，食品药品监管总局组织召开专家研讨会，专题研究特殊医学用途配方食品注册制度。中国工程院院士陈君石，国家食品安全风险评估中心国家乳业工程技术研究中心中国标准化研究院的技术专家和北京协和医院天津第三中心医院南京军区总医院等单位的食品营养与临床医学领域的专家，上海江苏广东云南等省（市）食品药品监管部门和部分生产企业代表参加了会议。国家食品药品监管总局副局长滕佳材出席会议并讲话。滕佳材指出，特殊医学用途配方食品的注册管理是《食品安全法》赋予食品药品监管总局的新职能。总局对此高度重视，成立了专门工作

2015/7/27 15:50:01



治理医疗腐败：让药品定价透明化

深圳医疗系统在月份爆出大面积腐败。一盒药从出厂到患者手中，要经过院长科室主任当事医生的层层盘剥，所以百姓普遍认为医疗条件越好，越是觉得看病贵看病难。医疗腐败的问题，在无形中推高了药价，药价畸高最终被分摊到患者头上；同时医疗腐败也破坏了健康的医患环境，甚至会因其产生不良效应。医患腐败带给患者最严重的问题就是，花了高价钱却不一定能治得好病，更甚者可能会耽误最佳的救治时机。医生医德发生偏离，那么医患矛盾纠纷就会愈演愈烈。其实，之所以会存在大面积的医疗腐败，其根本原因在于定价机制不科学不健全药品定价不透

2012/6/24 22:21:19



白云山润通茶 让您轻松告别便秘

茶叶，含有儿茶素胆甾烯酮咖啡碱肌醇叶酸泛酸等多种成分。在综合作用下，少睡安神明目清头目止渴生津清热消暑解毒消食去减肥减肥利水通便等多种功效。莱菔子，十字花科植物萝卜的成熟种子，可用于治疗饮食停滞脘腹胀痛大便秘便秘结积滞泻痢痰壅喘咳等。决明子，决明子是豆科植物决明的干燥成熟种子，也叫草决明羊明。味苦甘而性凉，具有清肝火祛风湿风湿益肾明目润肠通便等功效。罗汉果，葫芦科多年生藤本植物。被人们誉为“神仙果”，是桂林名贵的土特产，也是国家首批批准的药食两用材料之一，其主要功效是能止咳止咳化痰。果实营养价值

2014/11/4 16:17:14



焦红出席高研院与南开大学战略合作框架协议签约仪式

年月日上午，食品药品监管总局高研院与南开大学签署战略合作框架协议。总局副局长焦红及南开大学校长龚克共同出席签约仪式。在签约仪式上，焦红表示，食品药品安全社会共治格局离不开高等院校研究机构等社会团体的大力支持。总局高研院与南开大学的战略合作，对于推动食品药品安全监管智库平台建设加快食品药品监管人才培养加强食品药品监管政策研究等方面具有重要意义。龚克校长表示，双方将充分发挥资源优势，在博士后联合培养食品药品监管智库建设科研合作等领域开展多层次合作，共同推进食品药品监管人才的培养。签约仪式后，双方代表

2017/7/24 11:25:01