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药品规格被明确 大批仿制药已走向绝路！

国家药监总局月日公布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》指出，针对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求，即仿制药必须与原研药具有相同活性成分相同剂型相同给药途径相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。由于抢仿专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根碱基剂型规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在一致性评价的背景下被放大，此次药监总局首次针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价的细则，无疑提高了仿制药企业的门槛。此次的意见指出，药品规格的变更应在其临床

2016/9/19 8:57:16



医药代表拜访院长：找对沟通方式

在进入医院都处处碰壁的当下，让医药代表拜访医院院长。这确定不是开玩笑确实，在目前的环境下拜访医院院长，看上去简直不能再难了。只是，医药代表这份肩负着让医药企业与医院沟通往来顺畅重任的工作，倒真的不能缺少。那么，问题就来了。如何有效拜访，并令院长不排斥自己的到来着实让不少医药代表朋友焦灼不安。而在笔者看来，找对沟通方式，或许将使各位的拜访更有意义。对于医药代表而言，拜访医院院长对于自身工作的顺利开展，有着一定的推动作用。尽管当下医药代表已被医院贴上“免进”标签，但毕竟医药代表是医药企业与医院的联络

2015/3/19 14:30:16



骨科医疗器械需求巨大 高端设备进口替代提速

第六届中国国际医疗器械展览会今天在天津举行，产品涵盖各类新型医疗仪器和医用配套仪器等医疗器材。同期，大会还将举办高层论坛技术对接等一系列活动，有望成为医疗产业的年度盛会。随着我国老龄化趋势的加剧，老年人对于脊柱关节类骨科植入耗材的需求将大幅提升，骨科医疗器械作为医疗器械行业的重要子行业之一，有望迎来快速发展机遇。从骨科医疗各细分领域来看，创伤类产品规模占比较高脊柱和关节类产品增速相对较快。在市场渗透率方面，我国创伤脊柱和关节市场渗透率分别为和，美国分别为，相比于发达国家，我国仍然有较大的差距，未

2016/6/28 9:12:50



山西云鹏苯妥英钠片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。山西云鹏苯妥英钠片说明书文字版品种苯妥英钠片规格片瓶适应症适用于治疗全身强直一阵孪性发作复杂部分性发作（精神运动性发作顺叶癫痫）单纯部分性发作（局限性发作）和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐形营养不良大疱性表皮松懈（）。发作性舞蹈受阻徐动症，发作性控制障碍（包括发怒焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾病），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。山西

2023/5/12 11:51:31



医药合规路径 | 解读医械流通8项自查

月日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告年第号》。继药品流通领域违法经营行为自查工作后，医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。该公告要求所有从事第二类第三类医疗器械经营企业需在年月日前对企业开展自查，公告中列明自查工作主要围绕个方面开展。笔者凭借自身积累的经验尝试对这个方面进行解读。从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产经营企业购进医疗器械的。解读医疗器械经营企业需对下游客户和上游供应商

2016/6/12 10:22:58



FirstWord：2015年销售额最高的100种药品

发布年销售额最高的种药品清单，加起来超过亿美元。前十个就达亿美元。而前两个产品单药和销售超过亿美元。丙肝双子星和加起来卖了亿美元，不仅是榜单第一也是上市第一年创纪录的新药，单这两个药就占销售总额的，而的销售额也占总销售额的。的不仅是榜单第一也是上市第一年创纪录的新药。其他新一代丙肝药物，包括和的，均属于这一类。在过去的几年内推出其他强药物包括（，多发性硬化症），（，抗凝剂），（，抗凝剂），（，）（，）（，糖尿病）和（，前列腺前列腺癌）也在表单。有些药品的专营权是由两个或更多的公司持有，他们共同销

2016/4/21 9:01:32