相关资讯

我国药物致癌试验必要性技术指导原则及相关技术问题解析

我国的药物研发状况正在发生革命性改变由先前的仿制性研究逐渐向创新性研究转变，对新药创制的认知程度大大提高。新药创制应遵循科学规律和相关技术要求。虽然近几年我们努力建立完善的新药创制指导原则体系，并获得了长足进步，但与发达国家比较，在广度和深度方面还有一些差距，尚不能完全满足国内快速发展的创新药物研发需求。月日，国家食品药品监督管理局（）在借鉴人用药品注册技术国际协调会议（）指导原则的基础上，组织制定并发布了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。本文就该指导原则制定的背景与的主要异同主要技术问题后

2010/9/10 13:57:17



8.7亿止吐热门产品，国内已有7家药企获批

近日，人福医药发布公告，公司控股子公司宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》，该产品按照化学药品类获批上市，视同通过一致性评价。据了解，该产品是人福医药在止吐药和止恶心药市场首款获批产品，具有积极意义。资料显示，福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽（）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。恶心呕吐是化疗过程中最常见主观感受最痛苦的不良反应之一。福沙匹坦双葡

2024/9/3 9:28:32



铅污染可能导致孕妇血压升高

美国乔治华盛顿大学研究人员日公布研究报告称，铅污染会导致孕妇血压升高。即便血铅含量低于规定标准，孕妇的血压也会大幅上升。为了解铅污染与孕妇血压之间的关系，研究人员对名孕妇进行了研究。四分之一被调查对象的血铅含量约为每分升微克（分升合公升）。虽然这一水平远低于美国疾病控制和预防中心规定的标准，即孕妇的血铅含量应低于每分升微克，但研究人员发现，这些孕妇的血压也会大幅上升。研究人员指出，和小孩一样，孕妇对铅污染高度敏感。如果孕妇长期高血压，可能会引起一系列并发症，如先兆子痫惊厥甚至心脏病。因此，要保证

2011/2/11 11:19:25



总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。附件医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/12/21 17:36:01



调脂药市场集中度高 Top 5品种占87％

受困于医保支付，备受期待的新型降胆固醇药物抑制剂在美国的市场表现远不及预期。而从国情来看，抑制剂三年五载在中国难有定论，即使这一类药物在国内面市，短期内也难以占据优势，降胆固醇药物市场仍是他汀的天下。他汀主导降胆固醇市场据南方医药经济研究所标点信息公司“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（系统）数据显示，年国内重点城市样本医院调血脂类药物总体市场已达到亿元，相比上一年同期增长。随着人们对调血脂药认知度的提高，国内他汀类药物市场呈现出快速增长的态势。相关数据显示，年国内调血脂类药物总体市场已

2016/12/21 9:18:31



国家医疗器械质量公告（2017年第25期，总第43期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪药物熏蒸治疗设备等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家企业的个品种批（台）。具体为（一）肢体加压治疗设备家企业台产品。生产的台间歇式空气压力仪（代理人北京修合医药技术有限公司），保护接地功能接地和电位均衡不符合标准规定。（二）金属脊柱棒家企业批次产品。浙江科惠医疗器械股份有限公司生产的批次脊柱内固定器钉棒系统（连接棒），表面粗糙

2017/11/22 14:26:01