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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，现予发布。特此通告。附件仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/2/7 16:47:01



常州疫苗企业长期造假 令其停产后竟暗中恢复生产

江苏常州一家有名的疫苗生产企业，因长期造假，导致数十万支劣质狂犬病疫苗流向全国个省市区，去年月被国家药监局勒令停产整顿。时间过去个月，就在受害者还在苦苦等待最终调查结果时，记者近日调查发现，该企业竟然暗中恢复生产。案发高管被捕手法如“三鹿”据了解，目前江苏延申生物科技股份有限公司已被勒令停产停售疫苗，其药品（优良制造标准）证书已被撤销，名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批捕。据介绍，延申公司在疫苗生产过程中，掺入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假

2010/8/20 20:36:50



药品安全环境或要继续等待良机

一旦社会上出现药品安全问题往往被放到台前的不是违规药企，行业监管部门通常要承受绝大多数的舆论质疑，而面对这些一浪接一浪的质疑之声监管部门只能表示自己加大监管力度，尽量今后避免这些问题的复发，不过一段时间以后这一情形会多数再次上演。对此我们能说药品监管部门不作为吗，实际上食药监管部门是有着非常严厉的监管措施的，无论是机制上还是突击检查上都能看见一些具体的行动，但是多数时候问题的爆发都是积累良久才出现的，而即便加上监管部门的突击检查也只是偶然才能发现，显然这种依靠概率的情况是无法保证药品绝对安全的，

2013/12/12 17:27:27



甘肃省积极做好保障舟曲灾区餐饮食品药械安全工作

舟曲县局坚守岗位，全力做好监管工作年月日时，甘肃省舟曲县食品药品监督管理局食品科执法人员赶到县城内唯一没有受到灾害破坏的大酒店，对后厨作进行检查，对早餐供应进行现场监督，用甘南州刚刚配发的餐饮食品快检设备荧光仪，对餐饮刀具熟食菜板等设施的卫生洁净度餐饮具消毒情况进行快速检测，并督促存在问题的环节整改落实。舟曲特大泥石流灾害发生后，舟曲县城大部分餐饮服务单位被泥石流冲毁或进水，只有该酒店没有受到灾害破坏。目前，酒店承担着抢险救灾中央地方各级领导及救援人员餐饮服务任务，成为了抢险救灾中餐饮服务主要供

2010/8/17 13:51:56



柏赛罗公司将国家药监局告上法庭

去年，广州柏赛罗药业有限公司将国家药监局告上法庭，起因是前者经进行了近三年时间的复方利血平氨苯蝶啶胶囊胶囊临床试验被国家食品环球医药网药品监督管理局突然叫停。北京市第一中级人民法院近日对此案作出了，撤销国家药监局发出中止令的判决。年月，广州柏赛罗药业有限公司向国家药监局申请复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验药品注册，药监局受理了此申请，并经形式审查此申报资料符合要求。年月日，柏赛罗公司收到了国家药监局的《药物临床试验批件》批文，同意该品种进行生物疗效等试验。柏赛罗公司随后依据《药物临床试验批件》及相

2012/6/9 14:50:44



国务院常务会确定今年医改重点工作 解读

国务院总理李克强月日主持召开国务院常务会议，安排马航客机失联事件新情况相关应对工作，部署进一步促进资本市场健康发展，确定今年深化医药卫生体制改革重点工作。会议提出，依靠改革创新，坚持市场化和法治化方向，健全多层次资本市场体系，既有利于拓宽企业和居民投融资渠道促进实体经济发展，也对优化融资结构提高直接融资比重完善现代企业制度和公司治理结构防范金融风险具有重要意义。会议确定，一要积极稳妥推进股票发行注册制改革，加快多层次股权市场建设，鼓励市场化并购重组，完善退市制度，促进上市公司提高效益，增强持续回

2014/3/26 8:24:16