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重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程将加快

为加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程，探讨在期临床试验无法开展的情况下，针对重大公共卫生问题研发的应急类疫苗注册上市的路径及技术评价标准，保障审评的科学性和严谨性，药审中心近日召开重组埃博拉病毒病疫苗专家咨询会议，针对疫苗审评过程中的重大技术问题公开咨询专家意见。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽药审中心主任许嘉齐出席会议并讲话。重组埃博拉病毒病疫苗由中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合申报，拟用于预防由埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。纳入优先审评程序埃博拉病毒是

2017/9/5 9:22:06



生产批件未获批 岳阳兴长“胃病疫苗”光环褪色

“胃病疫苗”无疑是岳阳兴长身上最大的概念光环。这个由岳阳兴长在年涉足的项目，为公司凝聚了无数的光环和目光。期间，项目历经“引资纠纷”“增资失败”“技术方撤离”等诸多艰难。年月，胃病疫苗药品批准文号注册申请获受理今年月下旬，国家食药监局完成审批的消息传出，资金疯狂涌入，押宝“首列胃病胃病疫苗获批”。现如今，审批结论终于曝光，但与市场预期存在不小的差距。审批结论低于预期据岳阳兴长月日晚间公告称，公司参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司以下称“芜湖康卫”于月日前往安徽药监局领取了国家食药监总局关于“口服

2017/2/8 9:23:58



中药行业洗牌在即，会有多少“剩者”/“胜者”？

刚刚过去的年的年末，连续发了个关于中药行业的公告一是有关中药配方颗粒放开，二是关于中药提取和提取物的规定。本文将从中药企业数据层面分析目前中药行业的生产现状。年，中药行业洗牌在即。新格局将变成怎样会有多少“剩者”“胜者”中药提取淘汰三分之二企业咸达数据监测药品生产企业分类码含“”（即中成药）的数据共条，其中年到期的有条，占总数据的。这意味着年是许多中药企业换证的年限，年版对中药企业的冲击结果将在今年尘埃落定。年才过期的家中成药生产企业中，河南的企业最多，共家；其次是天津，共家；第三是黑龙江。一些

2016/1/13 9:17:23



去垄断，中国高端医疗耗材产业发展趋势分析

美国最大的医疗设备及器械展览会年美国国际医疗器械及设备展览会于月日至日在佛罗里达迈阿密海滩展览中心举行，展会将整合资源为医疗器械厂商提供专业的展示平台，有效开拓全球市场，为医疗器械产业发展起到重要的推动作用。国内医疗器械市场现状美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的以上。预计未来几年，全球医疗器械增长率将维持在以上，医疗器械市场的增速将持续高于医药市场的增速，到年，全球医疗器械市场规模有望达到亿美元。国内行业发展有利因素国家产业政策大力扶持；市场空间的持续释放；消费水平的提升，医

2016/8/4 8:58:18



罕见病治疗领域新添“孤儿药”上市

近日，阿斯利康在神经纤维瘤病领域首个创新药物科赛优（英文商品名，通用名硫酸氢司美替尼胶囊胶囊）正式上市，惠及岁及岁以上伴有症状无法手术的丛状神经纤维瘤（）的型神经纤维瘤病（）儿童患者。早在今年月日，司美替尼就已获得国家药品监督管理局批准，适用于治疗岁及岁以上伴有症状无法手术的丛状神经纤维瘤的型神经纤维瘤病儿童患者。司美替尼是目前首个也是唯一一个获批的相关治疗药物，至此，我国儿童患者终于迎来了治疗曙光。神经纤维瘤病（）是一类常染色体显性遗传性疾病，在其三种主要分型中约占。中国暂无流行病学数据，推算

2023/9/5 9:57:21



国家药监局：下月起发放药品电子注册证

据国家药监局月日消息，为优化营商环境，为企业提供更加高效便捷的政务服务，自年月日起，发放药品电子注册证。据了解，药品电子注册证发放范围为自年月日起，由国家药监局批准的药物临床试验药品上市许可药品再注册药品补充申请中药品种保护进口药材化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达短信提醒证照授权扫码查询在线验证全网共享等功能。国家药监局提醒，药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事

2022/10/12 10:00:29