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总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作相关政策程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作顺利开展，近期食品药品监管总局将开展相关培训。现将有关事宜通知如下一培训时间和地点培训时间为年月日，培训地点为北京。二培训内容（一）仿制药质量和疗效一致性评价工作进展；（二）改规格改剂型改盐基药品评价的一般考虑；（三）仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验的一般考虑；（四）仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块

2016/12/13 9:31:01



CFDA回应曝光明胶问题：持续加大监管力度

年“铬胶囊胶囊”事件后，为保障食品药品安全，近年来食品药品监管部门一直将食用和药用明胶以及明胶产品作为监管重点，加大风险监测例行抽检现场排查等频次和力度，不断规范生产经营秩序。今年，总局继续加大监管力度，并专门下发《关于进一步严格食用明胶和使用明胶监管的通知》，部署对非法生产销售使用明胶和使用工业明胶生产加工食品等行为进一步加大防范监督力度，同时派出若干督导组赴有关地区现场督促检查。月日上午央视对部分企业涉嫌生产不合格明胶进行曝光后，总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明胶企业再次进行突击检查，

2014/3/17 9:13:17



秋宜何处看？

唐人司空曙用“九陌浮埃减，千峰爽气攒”描摹立秋日的光景，虽说风中已微染了秋意，但仍“向风凉稍动，近日暑犹残”。立秋并不等于真正意义上的秋天。古人以五日为候，三候为气；从现代气象学上说，当地连续日的平均温度在以下，才能算是真正进入秋季。《管子》有言“秋者，阴气始下，故万物收。”立秋时“云天收夏色，木叶动秋声”，万物收敛生机，阴意出地始杀万物。待“初候凉风至，二候白露降，三候寒蝉鸣”，真正的秋天也就来了。立秋节气正夹在大暑与处暑之间到“处暑”，才算真正“出暑”。立秋之际，暑热未散，秋凉时至，摇扇纳凉

2017/8/4 10:33:21



细胞免疫主题成投资热土 领跑医药股

市场从不缺乏热点，即使在昨日大盘大跌的背景下，仍有只个股实现涨停，而细胞免疫概念股中珠控股便是其中之一。对此，分析人士表示，今年以来，医药生物领域的新突破所引发的投资主题均成为市场资金追捧的焦点，当上半年由达安基因千山药机等概念股领衔的基因测序主题刚刚遇冷，市场便将关注点转向了细胞免疫主题。自月日开能环保发布公司以亿元设立上海原能细胞科技公司建设免疫细胞储存项目的公告以来，相关概念股便持续受到市场追捧。而出于对细胞免疫未来良好应用前景的预期，相关个股或仍具投资价值。包括昨日涨停的中珠控股在内，目

2014/7/10 9:06:48



医药行业人才短缺困扰医药零售与电商领域

人才问题在医药零售行业一直制约着行业的发展，特别是许多连锁企业，人才问题甚至是制约扩张发展的重要因素。同时，随着城市生活成本的增高及家乡生活水平的提高，流动人口返乡潮导致劳动力向中西部转移，使东南沿海地区的药品零售业出现“人才荒”。另外，医药电商渠道的崛起以及市场的日趋规范化竞争手段的不断升级，让专业人才问题更加尖锐。现今我国大约有多万家药店，然而注册执业药师的数量不足万。按《国家药品安全“十二五”规划》中规定，自年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师名。新的硬性要求使得企业对执业药师需求更加

2012/12/27 14:12:37



国家食药局解读《药品医疗器械飞行检查办法》

日前，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，预计月日起施行。食品药品监管总局发布了关于《药品医疗器械飞行检查办法》以下简称《办法》的说明。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性独立性高效性等特点。年，国家食品药品监管局发布了《药品飞行检查暂行规定》，年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序试行》，在调查问题管控风险震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，原有的飞行检查规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善。食品药品监

2015/7/10 9:57:09