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CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》以下简称《指导原则》，对生物类似药的申报程序注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针

2015/3/4 9:08:25



抗震救灾，食药监人在行动！

月日时分，四川省阿坝州九寨沟县（北纬度，东经度）发生级地震，震源深度公里。截至年月日早上点分，九寨沟级地震已造成人死亡，人受伤。王东明尹力连夜抵达九寨沟县指导抗震救灾工作灾情发生后，省委书记王东明，省委副书记省长尹力第一时间对抗震救灾工作作出指示，并于日凌晨时许抵达九寨沟县，指导抗震救灾工作。灾情发生后，省委书记王东明第一时间作出指示，要求立即启动应急响应，派出省委省政府工作组赶赴现场指导救灾工作，强调首先要全力开展抢险救援，千方百计减少人员伤亡；要迅速把群众和游客转移到安全地带；要尽快了解情况

2017/8/9 13:45:01



优先审评强者恒强 大品种首仿药成新热点

月日，国家药审中心（）发布《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》与拟优先审评的个“首仿”品种名单，并征求意见，这是对月日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的进一步落实。综述优先审评强者恒强截至月日，共公布了批个被纳入优先审评的受理号。据统计，在拟优先审评受理品种清单中，有个受理号来自本土药企。其中，恒瑞医药有个，分别是盐酸右美托咪定鼻喷剂喷剂醋酸卡泊芬净注射用醋酸卡泊芬净磺达肝癸钠注射液钆布醇注射液帕立骨化醇注射液注射液。齐鲁制药有个，分别是吉非替尼吉非替尼片布林佐胺滴

2016/8/4 9:03:45



遗传病的诊断方法：从症状到基因

据小编了解，遗传病给许多家庭带来了无法消除的痛苦，同时也留给了他们无限的担忧我们的后代会不会也遭受到同样的痛苦目前，各国在针对遗传病的工作中，多采用家系分析或者禁止近亲结婚的方式，对遗传病进行防控。遗传病的诊断方法有很多，如症状和体征分析家系分析染色体分析生化分析和基因分析等。症状和体征是诊断遗传病的重要线索，尤其是在没有高科技分析设备和相关技术指导的年代。医生对于遗传病的诊断，往往从体貌特征作出分析，因为一些遗传病有着明显而固定的模式特征，如唐氏综合症。但是有一些遗传病发生在代谢缓解，症状往往

2012/5/5 12:56:23



外资药企瞄准“健康中国”战略

“十三五”规划建议将“健康中国”提升为国家战略，医疗健康领域一时间成为社会瞩目焦点。“中国的医疗健康行业正面临着诸多变革，各方参与者都需要调整各自的发展方向和策略以满足适应当下不断变化的医疗健康需求。”诺华中国总裁徐海瑛在日前举办的第六届财新峰会健康点分论坛上接受专访时表示，面对变革中的中国医疗健康环境及政策，诺华正通过包括持续专注创新助力基层医疗等在内的发展策略来适应行业变化。人口新趋势变革医疗健康行业未富先老，已经成为中国社会不得不面对的一个痛点。统计数据显示，至年年底，中国的老年人口数量达

2015/11/11 9:26:49



七成企业或被淘汰 注射剂一致性评价面临三种选择

月日，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》将结束意见征求。近日，官网还发布了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，意见征求时间截止月日。业界关注多时的注射剂一致性评价真正拉开了大幕。征求意见稿之所以引起大家的高度重视，一是注射剂一致性评价的难度，二是其背后巨大的市场和利润，三是跟随注射剂一致性评价而来的当然是全国药品集中带量采购。行业趋之若鹜无论是

2019/11/15 9:07:42