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海王生物并未开始生产甲流疫苗 年产能1亿打问号

宋体月宋体日，海王生物发布公告宣称，其通过使用宋体专利佐剂技术后可以使公司疫苗年产能达到一亿剂以上，成为亚洲产能最大的流感疫苗生产基地之一，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，海王生物截止目前并未开始生产甲流疫苗，其年产能达到宋体亿受到众多质疑。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，海王英特龙现有的宋体万人份疫苗生产车间正在改造，改造完成需要一段时间，另外，公司产能宋体万人份流感疫苗大型生产基地目前也只是处于试生产阶段，这也需要申请产品临床安全验证及车间的宋体认证。宋体郭凡礼指出，海王

2009/9/21 15:55:43



医疗器械行业，又一细分领域洗牌到来

医疗器械行业，又一细分领域洗牌到来。月日，国家药品监督管理局官网发布《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办号），将强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为。同时，《通知》从产品组成功效原理和使用上给出了强脉冲光脱毛类产品范围涉及的强脉冲光脱毛类产品，通常由光源控制装置闪光窗口闪光发射按钮指示灯屏电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。通知亦要求

2018/5/28 11:10:48



中国神药青蒿素的尴尬：国内药企扎堆上游利润单薄

随着屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，引起公众广泛讨论的除了其“三无”身份外，还有助其捧得大奖的青蒿素。但《每日经济新闻》记者注意到，虽然中国为世界贡献了七成以上的青蒿素原料，但中国企业在这一产业的竞争力却十分有限，利润丰厚的下游部分基本被国际巨头把控。与此同时，中药行业整体呈现边缘化趋势，去年获批新药中的中成药占比仅为。那么，面对如此形势，青蒿素产业的机会在哪里中药的机会又在哪里对此，记者进行了调研。随着中国女药学家屠呦呦将年诺贝尔生理学或医学奖纳入囊中，其所研究的青蒿素也一时名声大噪，被誉为“

2015/10/8 9:10:02



《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）

国家食品药品监督管理总局令第号《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长毕井泉年月日体外诊断试剂注册管理办法修正案将第二十条第一款修改为“本办法第十七条第十八条第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”本修正案自公布之日起施行。

2017/2/8 17:02:01



【大洗牌时代】仿制药升级雄心

作为“十三五”开局之年，年也是仿制药质量和疗效一致性评价落地的一年，业内人士预测，在一系列政策的推动下，“十三五”期间可能出现真正的仿制药行业大洗牌。如火如荼的形势对于年仿制药质量和疗效一致性评价，业内专家用一个词来预言如火如荼。主管部门年月的两份文件正是其中关键。在年月接连发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告年第号》与征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见征求意见稿》意见的公告年第号。号文落实了仿制药一致性评价作为药审必要依据仿制药生物等效性试验审批改备案等措施，号文则给出了仿制

2016/1/4 9:40:49



药店线下监管，多地采取跨部门“联合检查”

药店监管方式变了，跨部门联合检查已成全国趋势。医保定点药店，跨部门联合监管月日，宁波市奉化区人民政府发布《关于定点零售药店跨部门联合检查情况的通报》（以下简称“通报”）。通报信息显示，从年月下旬开始，区医保局联合区市场监管局，通过浙政钉“掌上执法”，对辖区内定点零售药店分类分阶段进行检查，开展“双随机一公开”跨部门联合监管行动，该阶段检查行动已于月底已全部完成。据悉，“双随机一公开”是一种新的监管方式，即在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。值得一

2021/8/20 9:41:35