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总局关于福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司停产整改的通告（2017年第73号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业类物料（牛血清白蛋白）的实际供应商与注册产品技术要求中的供应商不一致，涉嫌违反《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）的相关规定。同时，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面（一）企业的空气净化系统未连续使用，春节期间停机天，恢复生产六天后才开始沉降菌检测，企业未能对此做法提供验证资料，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中洁净室（区

2017/5/15 19:01:01



广西壮族自治区出台食品生产企业食品安全信用动态管理制度

为加强食品及食品添加剂生产监督管理，强化生产企业主体责任意识和守法诚信意识，有效预防和控制食品生产质量安全事故，近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局结合实际出台《广西食品生产企业食品安全信用动态管理制度（暂行）》（以下简称《制度》），对广西所有食品及食品添加剂生产企业食品安全进行信用等级评定，并根据评定的等级开展相应动态管理。《制度》对食品生产企业信用档案登记内容作了明确规定一是食品生产许可变更换证等信息；二是日常监管及监督抽检信息；三是违法查处信息；四是企业主体责任自律信息；五是食品安全事故

2015/4/28 13:42:01



为什么药品企业都不愿意研制儿童药呢

儿童是社会上弱小的群体，是国家未来的基础。所以儿童的医疗服务以及药物短缺问题成为了国家所担心的问题。因此，国家不断地加强对企业儿童药物研制方面的工作，通过各种优惠政策吸引药物企业研制儿童药物，可是因为政策难以被落实到底或者企业不把政策当做一回事等种种原因而致儿童药物短缺问题依然存在。根据我国医疗系统对患病人数的统计，儿科的患病人数相对也比较多。但面临着儿童药物种类少剂量统一，规格缺乏，最重要的是药物的口味难以让儿童顺利服药。可是站在企业的角度而言，儿童药区别于成人药。毕竟儿童的身体状况是尤为特殊

2014/8/9 22:59:00



广东省首推哨点医院药品不良反应集中监测系统

近期，由广东省药品不良反应监测中心开发的“医院集中监测系统”，以及时发现风险防控风险作为工作的出发点，在统筹运用监测数据分析利用风险预警等模块的基础上，将监测平台与医院的医院信息管理系统（系统）对接，实现了基于系统快速上报和智能搜索等主动监测功能。年月以来已经在首批哨点医院启用，使药品安全性监测得到大数据的支持，提升了药品安全预警的时效性。医院集中监测系统的优点体现在以下两方面一是主动上报，摆脱传统监测困境。二是智能搜索，推动监测走向深入研究。目前，该套系统的研发和利用还有待完善，针对系统研发中

2015/9/7 15:56:01



辉瑞觊觎中国神经类药物市场

在精神病药物治疗中代谢综合征等药物不良反应，越来越引起医务工作者和相关领域的专家的关注。疗效确切症状作用谱较为广泛不良反应轻便于长期治疗的抗精神病药物，在治疗中备受关注。中国的成年人口中精神分裂症的终身患病率为，诊和治疗的比率较低，约的精神分裂症患者才能获得治疗，这些数据也引来了国际药企的垂涎。如今，第二代抗精神病药如奥氮平氯氮平利培酮等已经被广泛应用于精神分裂的治疗。与传统抗精神病药相比，副作用更小，对对认知障碍和情感症状等的各维度症状改善较全面。专家透露，辉瑞正在研制专门用于治疗精神分裂的针

2012/4/8 10:00:16



生产销售假药罪不设入罪门槛

昨日，最高检发布《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。根据该司法解释，医疗机构医疗机构工作人员生产销售假药劣药应当酌情从重处罚。快递成为假药流通重要渠道新闻发布会上，最高检法律政策研究室副主任韩耀元介绍，近年来，随着社会经济的发展，制售假药劣药违法犯罪行为呈现高发态势。从犯罪特点上看，制售假药劣药犯罪行为的产业链特征明显。许多制售假药劣药的犯罪分子形成利益联盟，有的已形成了产供销“一条龙”的犯罪网络，有的形成了跨省市组织严密的犯罪团伙。在药品流通领域，

2014/11/19 9:05:03