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新药竞争之残酷前所未有 最好&最难的时代

新药研发历来错综复杂，对资本强度竞争策略和技术创新有极高要求，药监和支付新形势下的新药竞争则更加血腥。最好最难的时代随着人口老龄化现代生物科学和技术的高速发展以及整个社会财富的增加，医药已经成为一个巨大的产业。据估计，到年全球处方药处方药市场将达到近一万亿美元。这样一个庞大的市场吸引了大量资本和技术，过去年生物技术公司的募资数量超过除了年泡沫时的任何时期。然而，新药竞争的残酷程度却也超过任何历史时期。新药研发的困难是众所周知的，现在平均发现一个新分子药物的成本达到亿美元，世界上有能力做创新药物的

2015/9/25 9:27:11



口腔溃疡的危害

改革开放以来，我国政治经济文化发展迅速，人民群众的生活水平有了极大改善，对自身健康也越来越重视。但是，一直以来，人们对口腔溃疡等口腔黏膜疾病的认识存在较大误区，大家常常认为口腔黏膜疾病只是“小毛病”而未引起足够重视，等到癌变恶化以后才认识到它的危害性往往为时已晚。近年来，因为忽视口腔黏膜疾病的诊治而导致口腔癌的患者已居我国癌症发病率前三名。口腔溃疡是常见的疾病，是一种以周期性反复发作为特点的口腔粘膜局限性溃疡损伤，可自愈，可发生在口腔粘膜的任何部位。生活中有些人会反复出现口腔溃疡，给生活带来了很

2017/10/23 16:17:23



国家药监局：加快罕见病治疗药品审评审批

中国国家药品监督管理局日发布消息称，为鼓励罕见病治疗药品研发，截至年月，已将件治疗罕见病的药品注册申请纳入优先审评程序。下一步将继续加快罕见病治疗药品的审评审批，提高罕见病用药的供应保障水平。资料图医生正在为病人取药。中新社记者杨华峰摄世界卫生组织将罕见病定义为患病人群占总人口至的疾病或病变，目前国际上确认的罕见病种类约有种至种。据不完全统计，中国有多万罕见病患者。国家药监局方面指出，为鼓励罕见病治疗药品研发，《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》于年月修订实施，对包括罕见病治疗药品

2019/9/30 9:25:00



诺辉健康旗下“幽幽管”获批国家药监局幽门螺杆菌消费者自测第一证

近日，诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药品监督管理局（）批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，秒摇匀，按下管盖后分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性

2022/1/10 10:44:28



国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛

国内近些年之所以专注于杂质研究尤其是有机杂质并逐渐呈现“面面俱到尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小越少临床不良反应发生几率就会越小越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。在组织于年月日颁布的《疗效人用药品注册的通用技术文档模块的临床回顾和临床概述与模块临床研究报告》中有如下阐述“对看起来与药物有关的较常见的不良反应例如，显示出剂量效应和或

2015/9/8 9:34:15



广州食药监局大扩权 整合工商、质监、经贸等职能

对全市生产流通消费环节的食品药品安全统一监管昨日广州市政府公布了《广州市人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》以下简称《意见》广州市食品药品监督管理局“扩权”工商质监经贸局等部门相关职能划入食品药品安全“九龙治水”将成为历史。《意见》同时显示该项改革工作需在年底前完成。对全市食药品安全统一监管今年月日广东省政府公布了《广东省人民政府关于改革完善市县食品药品监督管理体制的指导意见》此次《意见》为落实国家和省指导意见之举。《意见》指出调整市区县级市政府食品药品监督管理职能和机构与国务院

2013/12/23 8:18:30