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总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知

北京市福建省山东省食品药品监督管理局截至年底，总局已分别批准北京四环制药有限公司福建金山生物制药股份有限公司齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液上市，并对本品提出了开展上市后临床研究的要求。上述企业已分别提出了上市后临床研究的计划和完成的时间，为加强该产品上市后临床研究监管，请你局通知并督促行政区域内相应马来酸桂哌齐特注射液生产企业，于年月日前完成本品上市后要求的临床研究工作，并提出补充申请上报总局。逾期未完成临床研究的，一律停止本品生产销售。食品药品监管总局办公厅年月日

2016/6/30 16:31:01



25亿抗ED药！科伦药业枸橼酸西地那非口腔崩解片即将获批

日前，国家药监局官网显示，四川科伦药业以仿制类报产的枸橼酸西地那非口腔口腔崩解片进入行政审批阶段。米内网数据显示，年中国城市实体药店终端西地那非销售额超过亿元，预计年再创新高。今年以来，科伦药业已有个产品获批上市，其中，个均是国内首家。枸橼酸西地那非由辉瑞研制开发，适用于治疗勃起功能障碍（）。数据显示，近年中国城市实体药店终端西地那非销售额稳步攀升，年超过亿元，预计年再创新高，同比增长。其中，白云山制药总厂市场份额位最大，辉瑞紧跟其后。目前，西地那非已上市的产品有枸橼酸西地那非片和枸橼酸西地那非

2022/4/26 9:23:59



互联网诊疗禁止统方、补方！线上处方迎强监管！

月日，国家卫生健康委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见，征求意见时效为个月。意见稿从医疗机构监管人员监管业务监管质量安全等多个方面，对现阶段的互联网诊疗提出了全新要求，旨在进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，保证医疗质量和医疗安全。意见稿明确，医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。医疗机构自行或委托第三

2021/10/29 13:58:33



三精牌葡萄糖酸钙背后的营销“故事”

“蓝瓶的钙，好喝的钙“这句广告词想必大家都不会觉得陌生，它所代表的产品就是哈药集团三精制药股份有限公司的拳头产品三精葡萄糖酸钙。它诞生发展背后还有一段艰辛的”经历“。当时，三精制药面临着一个严重的问题，那就是产品老化思维僵化以及在管理体制渠道等方面都出现了问题，当时三精制药新任总经理上任，为了解决这些问题，出台了一系列改革措施。其中为了提高企业到运营效率，企业急需推出一款拳头产品，通过该产品带动系列产品的整体销量增长葡萄糖酸钙口服液就是在这样一个特别时期被甄选出来的。是的，当时三精制药拥有个品种

2015/4/29 8:21:33



药品上市许可持有人制度试点取得初步成效

中国医药新闻信息协会和中国医药城主办的首届药物政策与产业创新发展论坛日前在江苏泰州举行，国家食药监总局相关负责人在论坛上介绍说，自年月我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至年月，个试点省市共受理试点药品品种各类申请件，监管对象从侧重企业转为侧重产品。年月，全国人大常委会授权国务院在北京天津河北上海江苏浙江福建山东广东四川个省市开展药品上市许可持有人制度试点。“试点工作取得初步成效。”食药监总局药化注册司处长余欢介绍，药品上市许可持有人制度试点工作，节约了药物创新成本，缩短药品上市周期，

2017/11/24 11:40:24



药物临床试验数据核查风暴 八成申报撤回

年月以来，国家食品药品监督管理总局（）对药物临床试验数据进行核查，已经公布的数据显示，共撤回个产品，不予批准数量为个，剩余个或超过八成可能被撤回。业内人士对此次核查表示，这是医药行业最黑暗的季节，也是中国药物研发质量提升的希望之春。不过，近期召开的核查座谈会有关核查的表述与之前有了细微变化，严惩故意造假，允许规范补正。同时，近日国务院正式批复同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，这为药品审查制度改革提供了强力支持。“此次药品注册核查出台的新标准本来就很细。而核查培训时的要求就更细

2015/12/29 9:13:30