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国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，月日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（年修订）》配套文件予以发布。该附录自年月日起施行。其中，对于附录第条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在年月日前符合相关要求。附件生物制品（年月日，年第号公告修订）第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的

2020/4/27 9:14:47



上海凯宝痰热清胶囊新增功能主治申请获批临床

月日，上海凯宝发公告，痰热清胶囊胶囊增加功能主治的申请获得了《药物临床试验批准通知书》，同意进行临床试验。在原“清热，化痰，解毒。用于风温肺热病属风热袭肺证，症见发热，恶风，咳嗽咳嗽，咯痰，或咽痛，流涕，口干等”功能主治的基础上增加“以及慢性阻塞性肺病急性发作期轻度见上述症状者”。痰热清胶囊是上海凯宝主营产品痰热清注射液注射液系列产品之一，是公司独家生产品种，采用全成分提取工艺，吸收好，见效快，疗效确切。痰热清胶囊于年年底上市，年经医保谈判进入国家医保目录，新冠肺炎疫情期间先后被上海安徽广东福建

2021/6/4 10:21:30



工信部制造业单项冠军名单：石药、豪森等药企上榜！

月日，工信部官网发布《工业和信息化部中国工业经济联合会关于公布第四批制造业单项冠军企业（产品）及通过复核的第一批制造业单项冠军企业名单的通告》（以下称《通告》），公布了《第四批制造业单项冠军企业（产品）名单》。经医药经济报梳理，单项冠军示范企业（第四批）名单上制药行业有石药集团旗下恩必普药业深圳市海普瑞药业上榜；单项冠军产品（第四批）名单中有沈阳三生制药（重组人血小板生成素注射液）江苏豪森药业（注射用培美曲塞二钠）江苏恩华药业（依托咪酯乳状注射液注射液）浙江九洲药业（卡马西平）和马应龙药业（治痔

2019/11/28 9:29:43



临床研究风险规避：操作层面应尽量保守！三大实操建议

创新是医药行业的生命力所在。新药研发是一个充满创新与挑战的行业，但创新与挑战都意味着风险，风险是制约创新的关键因素。所以，质量风险管理一直都是新药研发领域的热门话题。为了规避临床研究中的各种风险，临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验，对于新药研发风险的规避至关重要。“保守”原理二十年不变是关于临床研究的操作和质量管理最基本的指导原则。第一版是在年颁布的，一直到年才颁布了第二版。这二十年间，科学技术发生了翻天覆地的变化，各种新的技术和方法

2018/10/16 11:49:50



辽宁：二级以上中医院，要新建一个治未病科

大连市卫计委近日宣布，全市二级以上公立中医机构需设立治未病科，形成覆盖城乡的中医医疗服务网络。近日出台的《大连市促进中医药发展实施方案（）》要求，大连将重点确立中医药在治未病中的主导作用，其中二级以上公立中医医疗机构均要设置治未病科，乡镇卫生院及社区卫生服务中心要开设治未病门诊。治未病科是干嘛的据了解，“上医治未病”最早源于《黄帝内经》，重在防止疾病的发生和已得疾病的病变。中医认为，治未病胜在预防疾病。调理身体机能，防止疾病发生。“治未病”即“于病未成时（疾病前期）进行防护调解”，是中医学的主要

2018/9/3 11:29:52



5提示为女性假期保持健康

假期是很多妇女紧张的时候，突然一个已经繁忙的日程变得较繁忙的节日大餐规划，礼品购物和孩子们当事人和其他假日活动。抑郁症的妇女在节假日期间的情况并不少见。因此，重要的是要照顾好你的健康，以防止任何长期影响。这里有五个简单的窍门，就如何通过与您的健康完好的假期。健康饮食你把你的身体，既影响你怎么看你的身体功能，以及如何。赶上了直板或去咖啡，这可能是诱人的，但跳过了一顿后会赶上你。如果你还没有得到适当的用膳时间，尽量提前计划，准备去健康的零食，最重要的是，你的早餐吃蛋白（如鸡蛋），直到你的下一顿，以帮

2011/12/7 15:39:49