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一致性评价“放水” 部分首仿无需再评价

总局刚刚发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（年第号）》，时间紧，我们直接进入全文的读书笔记。我只能说，这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的类，部分转是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见一原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局

2017/4/6 9:28:58



发改委：解析药品医械产品注册费涨价之因

药品医疗器械产品注册收费标准管理办法第三条药品医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品医疗器械产品注册申请人收取的注册受理审评现场检查医疗器械产品注册为质量管理体系核查，下同等费用。解析的药品注册费用大涨的新政一出，当然有叫好声，但是同时，也有疑问大幅上涨的理由是什么上涨后这些钱将做何用途此管理办法可以部分解答这一疑惑。第四条药品医疗器械产品注册成本包括人工费差旅费会议费信息与资料维护费房租物业费设备折旧费等费用支出。解析此管理办法详细介定了什么是人工费差旅费，还有“房租物业费”大意是这个

2015/6/4 9:31:22



某些部位脂肪堆积易致病

虽然限制饮食，增加运动是一种简便的减肥方法，但是这种方法能否消除沉积在器官及肌肉之间的脂肪还是一个问题。多数肥胖者减肥的目的只是为了重塑体形，往往忽略脂肪堆积存在的疾病风险只注重腹部脂肪的肥厚，不重视其它部位脂肪的多少。其实，脂肪对机体的风险是由脂肪堆积部位和量的多寡决定的。国外一项研究结果表明，在评估罹患心血管和代谢疾病的风险时，人的肥胖程度并不重要，重要的是脂肪堆积的部位。研究者说“皮下脂肪的危害可能没有在器官及肌肉之间沉积的脂肪那么大”。研究者指出“即使是瘦人也可能带有过多的非皮下脂肪”，

2011/12/31 16:00:11



广西壮族自治区食品药品监督管理局2016年食品安全监督抽检信息公告（第34期）

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，按照全区食品安全监督抽检工作安排，现将我局组织实施年总局食品安全监督抽检信息公布如下本次公告包括糕点酒类类食品共批次，合格批次。具体信息详见附件。附件食品抽检合格糕点食品抽检合格酒类广西壮族自治区食品药品监督管理局年月日内容正文结束附件下载附件食品抽检合格糕点点击下载文档附件食品抽检合格酒类点击下载文档

2016/4/14 0:00:01



GEN：2014年制药行业9大热门收购猎物

分析师们和其他市场观察家们的并购言论中，谈论得最多的仍然是拥有良好预期的低市值公司。这包括在接下来的几年内，在有望扩容的市场中推出有增长潜力的产品，或者拥有即将获得成功的末期在研新药。今年以来，已经发生了许多并购交易，在此基础上，对去年发布的最佳并购标的企业进行了扩充。不过，这些标的公司，从年的家扩充到家。该列表还显示过去多年来一成不变的事实，即分析师们和其他市场观察家们的并购言论中，谈论得最多的仍然是拥有良好预期的低市值公司。这包括在接下来的几年内，在有望扩容的市场中推出有增长潜力的产品，或者

2014/10/27 10:30:13



贝诺医药：多科室多品种 大厂医疗器械 全网火热招商

作为一家专业从事医疗器械消毒产品生物医学检验生物基因工程技术的研究开发生产销售为一体的高科技企业山东贝诺医药生物科技有限公司，坐落于美丽的世界风筝之都山东淮坊。目前，公司拥有多个符合医疗器械要求的万级十万级及局部百万级净化的现代化标准生产车间及生物试验室研发中心等多个研发部门，企业还整体通过了及质量体系认证。此外，山东贝诺医药还拥有一支高素质的研发队伍，并在全球领域以日本著名的北海道大学鸟取大学等生物实验室为研发平台，运用相关专利技术，不断推出新的生物材料，新工艺。目前，公司已经拥有项国家发明专

2022/1/26 14:36:42