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食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品（个）恒温核酸扩增检测仪由检测系统加热模块温控系统触摸屏和随机软件组成。基于荧光检测的恒温核酸扩增检测技术，定性检测样本中的目标核酸有无扩增。分类编码。二作为类医疗器械管理的产品（个）（一）免疫磁微粒捕获仪由蠕动泵管路永磁铁及其他必要辅助器具组成。用于磁微粒免疫分析中捕获磁微粒复合物，是临床免疫磁微粒检验分析的前处理设备。

2015/6/11 12:00:01



全国3·31主题宣传媒体开放日活动举行

年月日，全国食品药品投诉举报主题宣传媒体开放日活动在国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称总局中心）举行。此活动以“落实四个最严推动社会共治”为主题。来自新华社中央电视台经济日报光明日报中国医药报医药经济报等十余家新闻媒体记者应邀参加。受理和举报中心主任吕富全介绍了年全国食品药品投诉举报工作总体情况。年，全国各级食品药品投诉举报机构共接收投诉举报信息万件，同比上升，是年总局组建时的倍；其中投诉举报万件，占，咨询类信息万件，占。按产品类别统计，普通食品的投诉举报量最大（，

2016/3/31 17:23:01



法国批准旧药新用治疗酒瘾

法国国家药品与健康产品安全局日宣布，暂时批准使用一种称为巴氯芬的平价药物治疗酒精依赖。巴氯芬又名力奥来素，是一种年就已上市的药物，有松弛肌肉的作用。在法国，该药品过去只被准许用于治疗肌肉痉挛等神经性疾病，但近年来研究发现它对酒精依赖有明显的治疗效果。法国心脏病学家奥利维耶阿梅桑曾以自身为对象进行临床实验，通过持续服用巴氯芬成功戒除酒瘾。他将这一过程记录在年出版的书籍《最后一杯》中，此后法国医学界对此进行了一系列试验。巴黎圣安娜医院嗜癖科主任格扎维埃拉克耶对媒体表示，巴氯芬是有效的，临床试验中已有

2014/3/17 9:20:22



青海省食品药品监督管理局多举措促进食品药品监管工作上水平

为进一步提升食品药品监管工作水平，近日，青海省食品药品监督管理局以“四个不放松”为抓手，着力促进食品药品监管工作再上新台阶。一是狠抓干部作风建设不放松。通过开展作风整顿执法练兵活动，采取理论学习法律法规培训和执法素质培训相结合的方式，确保人民生命健康安全，服务经济社会发展，建设大美青海。二是狠抓食品药品安全监管不放松。以“四品一械”监管为抓手，采取切实可行的办法，加大对失信企业违法行为的惩戒力度，全面保持打假治劣的高压态势，营造安全放心的用药环境和竞争有序的市场环境，确保食品药品安全监管“零事故

2013/11/11 8:42:01



国家发力医械，未来几年要做的9件大事！

《“十三五”国家药品安全规划》已经公开发布，提出要坚持最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，其中涉及医疗器械安全方面的主要任务和目标包括一深化医疗器械审评审批制度改革。鼓励研发创新。鼓励临床机构和医生参与创新医疗器械研发。对拥有产品核心技术发明专利具有重大临床价值的创新医疗器械，以及列入国家重点研发计划科技重大专项的临床急需药品医疗器械，实行优先审评审批。完善审评审批机制。健全审评质量控制体系。建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制，完善适应症团队审评项目管理人技术争议解决沟通交流优

2017/2/23 9:22:10



基本药物目录将使医药产业格局发生变化

宋体通过人力资源和社会保障部了解到，经过国家各部委及机构的利益博弈，新医改的基本配套文件基本药物目录一直未能浮出水面，近日，卫生部发布消息称基本药物目录最终定于六月份出台，对此消息医药企业显得格外关注，因为基本药物目录一旦执行或将直接改变中国医药产业的格局。宋体我国现行的基本药物目录覆盖宋体多种药物，这样的目录大而散，没有实质性的作用，而且并没有与《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》挂钩，而新医改中则明确要求要建立科学合理的基本药物目录筛选调整管理机制及供应保障体系，并要将基本药物目录中的药品

2009/6/1 17:12:09