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中检院：2023年“两会”期间暂停麻精类、危险化学品类标准物质供应

年月日，中检院消息，从年月日零时起至两会结束（恢复时间另行通知），暂停麻精类危险化学品类标准物质的订购和上门取货服务。特此通知。

2023/2/22 9:55:07



总局关于修订复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的公告（2016年第144号）

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（）及同类制剂说明书的不良反应项进行修订。现将有关事项公告如下一所有复方氨基酸注射液（）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各复方氨基

2016/9/12 17:51:01



仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）

月日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》。该文件为申请人提供参考，便于其整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价

2017/9/26 9:29:54



江西省食品药品监督管理局2015年第24期食品安全（保健食品）监督抽检信息公告

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关规定，按照国家食品药品监督管理总局工作安排，现将国家食品药品监督管理总局委托我局组织抽检的年国家保健食品监督抽检结果公告如下本次公告的监督抽检保健食品类别主要涉及增强免疫力辅助降血糖缓解体力疲劳和营养素补充剂类等保健食品。抽检项目包括感官指标理化指标功效性成分非法添加等。抽检依据为经过有关部门备案的食品安全企业标准及国家食品药品监督管理总局颁布的补充检验方法等。（详见附表）保健食品抽检合格保健食品抽检不合格江西省食品药品监督管理局年月日小贴士砷为

2015/12/21 0:00:01



总局关于湖北阳光神琦医用科技有限公司停产整改的通告（2017年第208号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对湖北阳光神琦医用科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面企业仅能提供年月检验仪器激光功率计医用泄露电流测试仪接地电阻测量仪的使用记录，未能提供上述三个检验仪器其他时间的使用记录，不能提供上述检验设备年的校准维护维修记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用校准维护和维修等情况的要求。二设计开发方面企业采购的原料光纤不符合注册产品标准国

2017/12/18 20:03:01



信阳市：25药品被列入重点监控目录（附目录）

各县区卫生计生委，市直医疗机构根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发号）和国家卫生计生委国家发展改革委等部门《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国卫体改发号）和《河南省关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见方案》（豫政号）精神要求，为加强公立医疗机构药品采购使用监管，促进合理用药降低药品费用，现就建立价格高用量大非治疗辅助性等重点药品监控目录，我委根据省药招平台药品采购量排序情况国家药品不良反应监测中心药品不良反应相关报告以及全市工作实际，制定了

2016/9/20 9:09:17