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注册、生产监督管理办法新旧过渡期 药企如何做…

《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）和《药品生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）自年月日起正式实施。为保证新《办法》新《生产办法》与原《办法》原《生产办法》的顺利过渡和衔接。月日，国家药品监督管理局对外分别发布了“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告”和“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告”两项公告。新注册管理办法过渡期细则公告明确，新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人生产企业等

2020/4/2 9:17:38



基药试点方案确定

为了解决部分基药品种市场供应不足或供应不稳定的问题，国家在十二五医改方案中明确提出，对用量小临床必需的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。年一季度，对个省市的家基本药物生产企业进行的个制剂品规的调研发现，苯唑西林等种抗微生物药金刚烷胺等种神经系统用药普鲁卡因胺等种心血管系统用药氯喹等种抗寄生虫病药右旋糖酐铁等种血液系统用药及氯解磷定等种解毒药，共计有种基本药物可能发生供应不及时供应量不足的情况，其中有十几种属于临床必需且无替代品的。所以，试点方案指出，定点生产开展试点先期选择个用量小临

2012/11/21 19:23:59



国家药监局批准中药创新药复方比那甫西颗粒上市

近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药类创新药复方比那甫西颗粒上市。该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机双盲安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热鼻塞流涕咽痛头痛口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒感冒的人群提供新的用药选择。

2025/2/28 13:29:35



放射性药品管理办法（二）放射性新药的研制、临床研究和审批

第二章放射性新药的研制临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省自治区直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线质量标准临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能纯度（包括核素纯度）及检验方法药理毒理动物药代动力学放射性比活度剂量剂型稳定性等。研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度范围待异性准确度精密度稳定性等方法

2010/9/26 16:09:21



夏季必备的降暑药

夏至将至，这标志着炎热的夏天马上要到了，在盛夏里由于高温闷热等原因导致中暑高发，所以夏季家中要常备降暑药，以下几种药物最好能随身携带，以备不时之需。藿香正气，这类环球医药网药品的作用是解暑祛湿和胃止呕，用于暑湿感冒感冒引起的腹泻呕吐腹胀胸闷食欲不振等症状，在对抗中暑方面也有不错的效果。清凉油，其作用是提神醒脑镇痛止痒活血消肿，在中暑时头晕头痛或者被蚊虫叮咬时皮肤瘙痒皮肤瘙痒以及烧伤烫伤等都可以涂抹清凉油。风油精，该药品用途很广，防治中暑感冒是一个方面，还能治疗痱子脚癣防止蚊虫叮咬治疗腹痛溃疡脚癣

2012/6/19 14:44:47



细胞免疫产业困局 临床应用无“准生证”

细胞免疫治疗概念成为市场资金追捧的焦点。但据《中国经营报》记者了解，迄今为止，尚无经国家卫生和计划生育委员会以下简称”卫计委批准开展自体免疫细胞细胞细胞治疗技术的医疗机构该委员会也未组织过开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。这也就意味着，目前国内火热的细胞免疫疗法临床应用都涉嫌违规。业内专家指出，目前国内大多数医院的免疫细胞治疗采用的都是第一代细胞治疗方案，而目前还没有临床试验能够证明第一代细胞治疗方案对肿瘤有明确的疗效。疗效无法证明医药行业研究员符浩表示，免疫治疗产业链可以分为以国外巨头为

2014/9/15 9:09:19