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国家修订规范医学科研人员及机构：“红线”勿踩！

为进一步规范医学科研诚信行为，强化医学科研机构诚信监管责任，国家卫健委科技部国家中医药管理局近日修订了《医学科研诚信和相关行为规范》，为医学科研人员从事研究活动及医学研究机构诚信规范划出“红线”，界定了“是与非”的边界，促进持续改进医学科研氛围。针对医学科研人员，规范明确了医学研究活动应当遵循的基本规范。一是明确了医学科研行为涵盖科研项目的申请预实验研究实施研究结果报告项目检查执行过程管理成果总结及发表评估审议验收等科研活动全流程。二是强调医学研究要牢固树立生物安全意识，在从事致病病原研究过程做

2021/2/23 9:11:46



新3类申报遇冷！药企为何投入意愿不高？

化学药品注册分类改革从年月发布征求意见稿（年月发布正式稿）以来，新类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）就备受关注。那么这两年半的时间里，新类的申报情况到底如何为什么注射剂申报热度明显高于口服药直接申报生产更便捷以申报生产提出注册申请不做临床试验笔者统计发现，年化学药新类注册申报共个，年个，年截至月日共个。从年开始，除了个受理号还是临床申请，其余都是生产申请。这是因为年月发布的《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二）中，确定新注册分类类以申报生产形式提出注册申请。以生产形式

2018/6/14 9:25:54



医药行业利润高？讲讲你不知道的那些事

这个题目听起来像是要批判医药行业的高利润，其实不是，如果只是从无良的制药公司和药品销售体制的角度来分析就过于浅薄了。作为创业者，我们都明白任何的超额利润不能只靠商业手段来获得，起码长期来讲如此，它的背后必须有需求的支持。我想和大家分析一下医药行业“凭什么”和“为什么”能够获得超额利润。这个问题需要放在整个世界的范围来看，我觉得中国的医药公司，相对于他们的国外同行，还没有太多能获得超额利润的，只是这个行业平均的利润相较于其他传统行业高一些。我将从几个方面进行讨论第一个方面是世界医药行业的状况，这个

2016/2/22 10:15:13



经典名方简化审批：企业还要这么做

在《中医药法》出台党的十九大报告明确提出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”的大背景下，国家中医药管理局和国家食品药品监管总局分别通过遴选古代目录征求简化审批程序意见等步骤，加速经典名方走向市场服务大众健康的步伐。然而，经典名方加速走向市场之路并非坦途。被视为最大限度“保留中医药传统”的经典名方，并没有现成的审评方法不同于日本汉方药，经典名方需要炮制，而非生药材的直接组合；不同于天然药物，经典名方讲究多成分多靶点，而建立西医与中医的对话绝非易事，西医语言以科学指标为金标准，中医证候则存在着大量

2018/1/23 9:27:06



国家食品药品监督管理总局发布《食品召回管理办法》

为落实食品生产经营者食品安全第一责任强化食品安全监管保障公众身体健康和生命安全，年月日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品召回管理办法》。月日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第号令，该局令于年月日起施行。国家食品药品监督管理总局认真贯彻落实党的十八届四中全会精神，坚持科学立法和民主立法，努力提高立法质量。在充分吸收借鉴国内外有益经验的基础上，经广泛调研多次论证，形成《食品召回管理办法》。主要内容包括一强化食品安全风险防控。一是在生产经营过程中发现不安全食品的，食品生产经营者应

2015/3/15 19:16:01



医疗器械市场规模扩大 影像云平台建设成重点

年第十九届北京国际医疗器械展览会将于月日在北京国际展览中心举行。本次展会内容涵盖医用电子医学影像设备医用射线系统磁共振设备医疗用品及医疗信息技术等领域，将整合资源为医疗器械企业提供专业的展示平台，有效开拓全球市场，进一步推动我国医疗器械产业快速发展。数据显示，去年我国医疗器械市场规模约为亿元，比上一年增长了亿元，年均增长率为左右。随着我国设备生产技术不断成熟以及行业集中度快速提升，医疗器械市场规模正不断扩张。其中，影像诊断设备作为医疗器械领域的中高端产品将迎来快速发展机遇。我国作为全球第四大医学

2016/9/8 9:15:13