相关资讯

专家：中国无“专利悬崖” 廉价伟哥难落地

中国药科大学研究员方敏表示，国外市场上的专利药一旦过了专利期后要么价格立刻直线下降，变得和仿制药相差无几，要么销量大幅度下降，有时甚至逼得专利药厂不再继续生产，转向研发其他新药。业内将这一现象称为“专利悬崖”。专利悬崖极大地刺激了仿制药行业发展，年美国仿制药处方量仅为总处方量的，年已经上升到了以上，仿制药每年为美国患者节省了亿美元的药费。但“专利悬崖”却一直没有在中国出现，进口新药在专利过期很久后仍然可以在中国市场上按原价格销售，甚至在药品招标时可以享受单独定价的“超国民待遇”，进口药的价格是国

2016/1/12 14:28:11



贵州药企药品生产许可申请实现网络化

新华网贵州频道月日电记者李平“以前需要提前半年准备药品生产许可申请的各项材料，现在通过网上填写资料，并与认证相结合，一个月就获得了新版《药品生产许可证》。”贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司办公室副主任张霞说。在日举行的贵州省新版《药品生产许可证》换发工作仪式上，贵州已有家药品生产企业通过网上申请许可，获得了新版《药品生产许可证》。“通过药品生产许可的网络申报，企业缩短了申报时间细化了申报内容，明晰了申报流程，减少了办事人员的来回奔波之苦。”贵州省食药监局药品生产监管处处长唐水说，网络化数据化的

2015/12/30 9:22:26



12月1日起，凡由总局审评审批、备案的注册申请均由总局受理

月日，官网发布《关于调整药品注册受理工作的公告》（年第号），决定自年月日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。此前，该文件意见稿曾于月日挂网征求意见，正式稿内容如下调整范围凡依据现行法律法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请新药生产（含新药证书）申请仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批备

2017/11/14 9:07:19



国内国外医药监管环境日趋严格

国内外医药监管日趋严格，欧盟议会和欧盟委员会颁布了号新指令，指令指出所有输欧的人用活性物质必须出具出口国监管部门的书面证明，号指令的实施必将对中国原料药生产企业以及相关的生产监管体制造成冲击。据悉，加拿大准备将药品生产质量管理规范的范围延伸到原料药领域。该国计划将的适用范围扩大到原料药领域，为此启动了对外征求意见的机制。我国自去年开始实施《抗菌药物临床应用管理办法》，主要内容包括建立抗菌药物临床应用分级管理制度，抗菌药物今后将分为非限制使用限制使用与特殊使用三级管理，这标志着我国抗菌抗菌药物临床

2013/2/19 14:31:28



32个药品紧急挂网 6个短缺药有企业生产了

刚刚，个药品紧急挂网。药品急挂网月日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《年上海市关于阿糖胞苷注射剂等临床紧缺药品挂网采购的通知》。根据通知，为确保满足临床药品使用需求，经研究决定，同意瀚晖制药有限公司生产的注射用盐酸阿糖胞苷等药品进行挂网采购，根据“全面挂网公开议价”要求，临床紧缺药品采购价由定点医疗机构与药品生产企业自主议价成交。个短缺药，有企业生产了同样是针对临床紧缺药品，不同于全面挂网公开议价的手段，山东省成功撮合了个短缺药品的生产。前一日，山东省公共资源交易中心发布了《年山东省关于公

2019/1/4 14:15:26



$10亿抗肿瘤单抗危机来了 国内药企准备入局

月日，复星医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖及汉霖制药研制的重组抗全人单克隆抗体注射液注射液用于无法切除或转移性黑色素瘤晚期肾细胞癌微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。表药品的基本情况来源公司公告据悉，该新药为复星医药自主研发的伊匹木单抗生物类似药，主要用于无法切除或转移性黑色素瘤晚期肾细胞癌微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗。图伊匹木单抗（又译伊匹单抗）全球销售情况来源米内网跨国上市公司

2020/1/14 9:06:06