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化药注射剂一致性评价 实力型企业争抢先发优势

随着药品审评审批制度改革的纵深推进，以全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药临床替代为核心目标的仿制药质量和疗效一致性评价取得阶段性进展个口服固体制剂品规获得通过。与此同时，化药注射剂一致性评价技术要求开始征求意见。我国仿制药质量提升工作全面展开。针对渐行渐近的化药注射剂一致性评价工作，相关企业是否做好了准备工作中将会遇到哪些挑战日前，本报记者采访了该领域国内龙头企业，充分感受到一线企业摩拳擦掌积极热身的“抢跑”激情。继口服固体制剂一致性评价之后，化药注射剂一致性评价工作也被提上日程。年月日

2018/3/13 9:11:53



CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则

新的收费标准是根据国家发改委财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发药品医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》进行制定的。药品医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品医疗器械注册申请和开展审评审批，需花费大量人力物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。此前，我国药品注册收费标准由国家发改委财政部年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以年审批国产新药的收费

2015/5/28 10:01:06



上半年超七成创新药企研发投入加大！7家研发费用超10亿

随着集采常态化医保控费的推进，长期来看，仿制药将增长乏力，注重创新的企业将会获得持续的内生动力。在此背景下，医药产业加快了创新转型的步伐。但对于药企而言，创新药收入的增长离不开公司在研发方面的持续投入。从创新药企业中报来看，已有逾七成创新药企研发投入增长，且百济神州恒瑞君实生物中国生物制药石药研发和黄医药等家投入均在亿元以上。其中，百济神州上半年研发费用突破亿元，为亿元，与上年同期相比增长。据悉，公司的研发投入用于产品管线的床前研究临床试验合作研发等。紧跟其后的恒瑞医药上半年累计研发投入亿元，同

2022/9/5 9:26:03



甘肃省食品药品监督管理局关于对两户生产不合格食品企业核查处置情况的公告

年月中旬，国家食品药品监督管理总局婴幼儿配方乳粉专项监督抽检中，检出临夏燎原乳业有限公司生产的“金尊婴儿配方奶粉段”和合水县古象奶业有限责任公司生产的“宝乐慧婴儿配方乳粉段”阪崎肠杆菌不符合食品安全国家标准。甘肃省食品药品监督管理局立即启动核查处置程序，组成专案组对两家生产企业进行了监督检查。现将核查处置情况公告如下一不合格产品控制情况甘肃省食品药品监督管理局在收到不合格乳粉检出通知的次日，即派出工作组赶赴两户进行检查，监督召回并控制不合格产品。对召回的不合格婴儿配方乳粉，已经由甘肃省食品药品监

2016/3/30 17:03:01



“规范药房”不宜“终身制

近年来，各级食品药品监管部门采取各种有效举措，加大对“规范药房”创建工作，一大批医疗机构药房通过了规范化验收。一些医疗机构，特别是部分乡镇医院在通过验收，拿到“规范药房”牌子后，放松了要求，出现了“购货渠道不再像以前那样要求严格，购进记录不能按时进行登记，药械养护也是时紧时松，甚至有的乡镇医疗机构药房还出现假劣或过期失效药品”等管理“回潮”现象。笔者认为，这种管理倒退现象的出现，应引起监管部门高度重视，进一步改革对“规范药房”的授牌办法，切实废除终身制。具体来说，建议按照以下三种方式进行管理首先

2010/10/12 15:34:39



邮购“特效药”大伯心率失常 勿随意邮购处方药

家住杭州城北市二医院旁的盛大伯，是个“老哮喘”，为了省钱，求速效，就去邮购治哮喘的“特效药”，结果吃得心率失常，送去医院抢救。日前，记者接到投诉，帮忙查证。昨日，杭州食品药品监督管理局传来消息，这种“特效药”被证实是一种假药。这种药吃了会上瘾岁的盛大伯患病已有多年了。近年来，他的病逐渐加重。“多走一会都感觉到气透不出来”，这让他备受煎熬，四处打听治疗哮喘的药物。两年前，孝顺的女儿听说北京有个“全国老干部门诊气管炎治疗中心”，可以邮购一种治疗哮喘的“特效药”气管炎灵，专程邮购了一批药物回来。记者在

2009/5/22 17:58:31