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完善政策推动医疗器械新产品创新发展

在现今医疗器械注册分类方面我国可以依据参考的法规主要是药监局于年制定推出的医疗器械分类政策，这对于之前研发生产的医疗器械注册没有太大问题但是对于新型医疗器械产品注册却出现了无规可依的现象。因此当前对于新型医疗器械的审批注册主要由审批部门自行决定。但是一旦由各部门自行决定就出现了部门界定原则不一的问题，部分新产品在一个地区被批准为医疗器械而在另一个地区就有可能被认为是非医疗器械。即使都被统一认定为医疗器械也会出现具体类别和代码的不一。种种审批混乱的现象都会造成医疗器械注册的盲区和监管的混乱，这不仅

2013/3/4 11:51:25



生化药检查风暴！为期82天，不合格就停产！

医药行业又一检查风暴来了！昨日（月日），国家食药监总局发布《总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》，要求各省对生化药品进行专项检查，并于年月日以前完成全部检查。不符合要求的，一律停止生产！根据通知内容，本次专项检查内容为各省（区市）食品药品监管局按照《药品生产质量管理规范生化药品附录》要求，对其行政区域内所有生化药品生产企业开展检查，确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为按照批准的配方和工艺组织生产的情况；厂房设施与生产品种适应情况病毒去除灭活及验证供应链管理情况生产管理质量管

2017/10/11 9:09:50



部分抗肉瘤药物的疗效存疑

目前美国食品环球医药网药品管理局发布消息，认为葛兰素史克的和默沙东与开发的这两类抗肉瘤药物疗效要小于风险。这两种药物虽然在理论上可以治疗肉瘤，但是实际疗效却证明其无法延长患者的存活时间。据小编了解，和是被应用于治疗罕见癌症的靶向药物，以阻止癌细胞入侵肌肉肌腱胃部和肠外脂肪等部位。目前最广泛的治疗肉瘤方式是化疗治疗法。在美国，每年新增约一万例肉瘤患者，多发生在四肢或者内脏。肉瘤还会在骨组织中发展，正是防止此类情况的发生。根据权威报告，通过化疗约有四分之一的患者肿瘤肿瘤缩小，但是如果发生扩散则极难被

2012/4/11 7:20:45



杭州药店处方药违规销售情况亟待治理

药品分为处方药和非处方药，按规定处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用，然而这一制度在杭州形同虚设，大多数药店都可不凭借处方买到处方药。日前曾有媒体披露杭州海王星辰药店放水违规销售处方药“万艾可”伟哥，在这一次随访中，这家上市企业违规销售处方药还是非常严重。在杭州建国北路流水苑以及朝晖路海王星辰药店，拿药付款走人，根本无人提及处方药需要处方一说，虽然在其处方药柜台明示处方药须提供医生处方。记者也走访了其他十余家大药房，以处方药抗生素头孢为例，十多家药店中，在没有医生处方的情况下

2011/3/31 11:44:11



医生19分钟切除“足球医生”

核心提示一名岁的男子左肋下长有一个足球大小的肿瘤，多年来因怕疼痛一直没有切除。昨天，北京肿瘤医院医生成功将该肿瘤切除。一名岁的男子左肋下长有一个足球大小的肿瘤，多年来因怕疼痛一直没有切除。昨天，北京肿瘤医院医生成功将该肿瘤切除。据了解，患者是北京人，年前，左肋下的脂肪瘤只有鸡蛋大小，走路时有些坠感。患者曾到多家医院就诊，但因惧怕手术疼痛，一直没勇气切除。前年开始，肿瘤生长速度加快，今年已长至足球般大小，严重影响患者日常生活。“走路或者站着时，肿瘤总向一边坠，就像小时夹着个公文包似的”，为此，患者

2008/7/22 17:26:16



新发现！植物蛋白有利于治疗慢性肾病

据美国“健康日”网站月日报道，美国犹他大学的研究人员在美国肾病学会年会上宣读的一项研究成果显示多吃来自蔬菜的植物性蛋白质有助于慢性肾病患者活得更长。对于慢性肾病患者来说，肾功能差意味着他们体内通常由尿液所排泄的毒素会堆积在血液中。根据哈佛大学公共卫生学院学者的研究成果，植物性蛋白质的良好来源包括豆类坚果和全谷类食品等。先前的研究表明植物性蛋白质比动物性蛋白质在降低血液毒素的生成方面功效更好。研究人员选取了多名慢性肾病患者，他们都参加了美国政府组织的一项重要健康调查。在调整了其他影响因素（如年龄吸

2013/11/12 9:39:25