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备案制下，如何提高BE试验通过率？

月日，国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》（下简称《修订稿》）意见，从新修订的征求意见条款来看，我国药品审评的大体思路似乎越来越清晰，即“精兵简政，去伪存真”。业内议论火热的生物等效性（）研究似乎也将得到清晰答案，即“准备好资金，准备好时间，好好做试验”。《修订稿》首次将生物等效性与期临床试验并列，并实施备案制。国家药品审评专家中国药科大学药代中心教授杨劲认为，此举主要利好高质量仿制药和行业，也为提高仿制药质量配合仿制药一致性评价工作展开带来便利。《修订稿》在明确

2016/7/28 9:09:29



男人最不好的习惯

男性健康问题成为了大家最关注的问题，特别是男性性功能健康问题，更是关注的焦点。导致男性不健康的因素，除了是因为工作以及压力以外，同时平时的一些不良的饮食生活习惯也是主要原因之一。第一点平时不当食用蔬菜水果多吃蔬菜水果有益健康，这是一般人的观念，不过对于有慢性肾功能障碍的人来说，蔬菜水果这些平常被认为有助天然降血压的食物中含高钾成分，长期食用反而会造成他们肾功能的破坏。其实对肾功能不佳的人来说，钾也是会加重肾脏做工的成分，对肾的伤害很大。根据科学解决方法科学食用蔬果如果患有慢性肾功能障碍，就应该注

2011/8/8 13:49:13



三医药巨头山东圈地争相做“老大”

日，央企华润集团旗下的北京医药与济南中信医药合作，组建了一家新公司，该公司一成立便宣称，要打造山东最大的现代医药物流中心。事实上，在过去一年里，国内医药流通领域两大央企都宣称要在短时间内做成山东最大。有分析人士认为，重组整合竞争将有利于减少中间环节，拉低医药价格，同时也会促使全国相对弱势的山东医药物流企业尽快做大做强。巨头入鲁，都要做山东最大日，北京医药正式进军山东，其要在槐荫工业园区打造山东最大的现代医药物流中心，成为山东过百亿的医药物流企业。北京医药在全国医药流通领域排名第七，济南中信医药也

2010/11/19 11:29:31



两高将出新规：药品、医疗器械注册造假坐牢！

医疗器械注册造假入刑罪名已定，即将面临最严厉的处罚。据最高人民法院消息，月日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。该《解释》系为贯彻落实中央“四个最严”指示，依法惩治药品医疗器械注册过程中的数据造假行为，于年月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中，也征求了最高检公安部药监总局等的修改意见。《解释》送审稿分种情形明确了相关注册造假行为的罪名药物非临床研究机构药物或医疗

2017/4/11 9:29:54



四川省运用抽检大数据科学防控食品药品安全风险

为充分发挥抽检监测“治未病”作用，四川省食品药品监管局将风险研判纳入全省食品药品监管系统“一把手”工程，分别出台了食品药品安全风险研判例会制度，把主要精力和工作重心放在风险研判预警分析提早预防上，推动监管从“事后灭火”向“事前防范”转变，取得了显著的成效。一是加强抽检数据分析，及时发现风险隐患。年，四川省共完成食品安全监督抽检和风险监测任务批次，核查处置不合格产品和问题产品余件，对研判中发现的食用油酒类饮料等大较高风险食品专题开展了精准整治。同时，对风险较高的中药饮片和注射剂类药品进行了抽检评估

2016/2/17 15:27:01



深鼓励社会办医新政 新增机构取消距离限制

鼓励多元化办医，是本轮医改的一个重要内容。深圳对社会资本办医的大门越开越大，继放开新增医疗机构审批数量的限制后，昨天又出台重磅新政，取消了距离限制的门槛。昨天，市卫计委在其官网上公布了两则信息一是废止《深圳市医疗机构选址指导意见（年版）》，二是删除了《深圳市年医疗机构设置规划》中“新增基层医疗机构（主要是诊所和门诊部）之间要按照《深圳市医疗机构选址指导意见》的有关规定保持一定的距离，避免服务半径重叠”的条款。这意味着，今后新增医疗机构将不再受距离的限制，对深圳医疗资源，特别是社会办医疗资源的扩容

2014/4/2 9:37:14