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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）的通告（2021年第83号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）。特此通告。附件仿制药参比制剂目录（第四十七批）国家药监局年月日国家药品监督管理局年第号通告附件

2021/10/22 10:24:52



我国药物致癌试验必要性技术指导原则及相关技术问题解析

我国的药物研发状况正在发生革命性改变由先前的仿制性研究逐渐向创新性研究转变，对新药创制的认知程度大大提高。新药创制应遵循科学规律和相关技术要求。虽然近几年我们努力建立完善的新药创制指导原则体系，并获得了长足进步，但与发达国家比较，在广度和深度方面还有一些差距，尚不能完全满足国内快速发展的创新药物研发需求。月日，国家食品药品监督管理局（）在借鉴人用药品注册技术国际协调会议（）指导原则的基础上，组织制定并发布了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。本文就该指导原则制定的背景与的主要异同主要技术问题后

2010/9/10 13:57:17



对症用药治疗中暑效果更佳

夏季天气炎热易造成中暑，很多人都喜欢备些中暑药，以防不时之需，常见的祛暑药有藿香正气系列（水液丸胶囊）十滴水人丹风油精等。这些解暑药针对症状也有所不同，服用时还要注意对症下药才能取得最佳效果。藿香正气适用于暑湿型病症，该系列药品由藿香紫苏茯苓白术等组成，具有解表化湿理气和中的作用，主要用来治疗“暑湿”所致的中暑感冒和肠胃疾病等。夏季高温多雨，人们在疲劳体虚时容易受暑湿影响，从而导致中暑肠胃型感冒脾胃消化不良等，用藿香正气解决此情况效果最佳。藿香正气系列有多种剂型，如丸剂水剂胶囊等，可根据自身要求

2011/5/18 14:45:46



信立泰首仿来袭 GSK抗抑郁药独占市场有望终结

近日，信立泰的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，有望在近期拿下首仿。帕罗西汀是精神兴奋药超亿品种，其中肠溶缓释片国内市场仅有获批进口。图信立泰的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片注册情况来源米内网中国药品审评数据库资料显示，在年宣布旗下抗抑郁药赛乐特（盐酸帕罗西汀）新剂型赛乐特肠溶缓释片在中国上市。临床试验显示，治疗第周服用赛乐特肠溶缓释片的患者恶心的发生率明显低于速释片剂片剂型；在为期天的抗抑郁治疗期间，缓释剂型相比于速释剂型，患者治疗中断的比例和换药风险更低。图盐酸帕罗西汀肠溶缓

2020/8/14 9:15:02



为养生 立秋后不能吃西瓜了？

夏季吃西瓜可消暑解暑，还能利尿解毒。但有些养生观念却认为，立秋后不能吃西瓜。对此，专家表示“不完全对”，初秋还能吃西瓜，只是中秋过后要少吃。岁的金金特别爱吃西瓜，放暑假在家，每天都要吃个斤的大西瓜。本月日立秋后，奶奶就不让她吃西瓜了，认为伤身。金金委屈得哭，妈妈为此和奶奶闹了矛盾。湖北省中医院亚健康调理门诊主任医师徐文华表示，立秋后不吃西瓜的说法并不确切。西瓜是应季水果，含有大量水分和葡萄糖氨基酸维生素维生素无机盐等物质，可用来补充营养改善脱水。还能降低血压软化血管缓解水肿等，在炎热的夏天是必备

2017/8/17 9:41:39



废止《关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知》的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《中药品种保护条例》及有关规定，对保护期满的中药品种，国家局将发布终止保护公告。对国家局公告终止保护的中药品种，已被中止药品批准文号效力的同品种，自公告之日起可恢复其药品批准文号效力。现将有关事宜通知如下一恢复药品批准文号效力的中药品种，必须在符合药品的车间生产，且连续生产的批样品按现行质量标准自检合格后方可出厂销售。二恢复药品批准文号效力的中药品种，其药品包装标签及说明书等需要变更或补充完善的，按《药品注册管理办法》相应的药品补充申请注册

2008/8/15 16:46:43