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第2家！丽珠医药托珠单抗生物类似药申报上市

月日，官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液注射液（）由（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（表达的人源化抗人白介素受体（）单克隆抗体制剂，商品名为雅美罗（）。它可以通过阻断白介素与可溶性及膜结合的白介素受体结合，抑制白介素的信号转导，从而减少病理性炎症反应。自年月起，托珠单抗陆续在欧盟美国日本中国等多个国家和地区获批上市，适应症包括成人类风湿风湿关节炎（），多关节型幼年特发性关节炎（）全身型幼年特发性关节炎（）巨细胞动

2021/12/24 11:52:28



黑龙江省召开全省药物临床试验数据核查工作会议

近日，黑龙江省食品药品监管局召开全省药物临床实验数据核查工作会议，全省药品生产企业省内药物临床研究单位药品注册负责人参会。会议部署下一阶段药物临床数据核查工作。一是企业对上报品种开展自查。一类是公告的个项目中，黑龙江省尚未主动撤回的项目，企业要重新开展自查，于月日前上报自查结果。另一类是公告发布后完成临床试验申报生产的项目，企业要组织进行自查，于年月日前报告自查结果。同时要求省内药企要对所有已完成和正在开展临床研究的项目进行自查，及时发现问题，及时纠正。二是试验机构开展自查。临床试验机构对承担的

2015/12/21 13:56:01



总局关于湖南一格制药有限公司药品GMP认证公告（2016年第100号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，湖南一格制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由湖南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称湖南一格制药有限公司组织机构代码法定代表人黎格勒质量负责人唐闪光生产地址湘潭市雨湖区北二环路号认证范围小容量注射剂（线）现场检查员孔莉杨克谦张文萍国家食品药品监督管理总局

2016/5/27 17:13:01



卫计委信息透露 中药饮片或启动招标

近日，国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司公布了年委托研究课题项目以期为制定政策措施科学决策完善顶层设计提供参考依据。其中第号为《常用中药饮片遴选分析规范化研究》课题被南京中医药大学接招，笔者私下猜测，该研究项目或许是为后期中药饮片招标方案的制定提供参考依据。年版国家基本药物目录中明确规定“颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。说明项下目录中的中药饮片国家标准是指年版《中华人民共和国药典》收载的饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价采购配送使用

2015/7/10 13:37:12



哪些因素会影响OTC品牌

任何一个产品，要想在短期内就获得市场总量剧增是不可能的事，只能够伴随着市场容量的经济发展购买力的提升市场培育加大的同时缓慢增大。任何速成的品种，虽然带来了一段时间可观的销售量，但其消失的时间也很快，伴随着这样的一个节奏，产品能够长久发展下去对企业来说是更好的。在市场培育期间，各个企业都在内争外斗，要想挤压竞争对手的销量，从而扩大自身产品的销量，在进行营销之前，必须先要清楚明白产品的销量是如何而来的。一个产品营销策略再好，也不及产品品质保证和对消费者的诚信来的重要。关于药品行业的本质就在于消费者的

2014/6/4 14:33:05



一图了解进口化学药品通关检验要求

2018/9/7 14:42:10