相关资讯

【思享家】FDA随笔系列（十三）：监管法规“金字塔”（下）

上期详细阐述了监管法规的“金字塔”的塔尖可以依仗的法律塔中制定的各种具有或不具有法律约束力的法规。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。塔基指南如果不按照“通报评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗迄今为止，还没有找到更便捷的其他程序。最典型的一个例子是，曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求考虑到正式的听证会常常不适宜解决常规面临的科学争议性问题，也曾尝试使用替代方法基于科学的同行评议方法。西德尼夏皮罗教授曾这样评价“

2016/7/22 9:38:22



阿斯利康EGFR肺癌新药临床二期数据收获惊喜

英国制药巨头阿斯利康公司近年来一直动作频频，尤其是自从去年公司从辉瑞收购案的漩涡中摆脱出来后，公司更是雄心勃勃的宣布要在年将公司总销售额提升到亿美元以上。而为了达到这一目的，阿斯利康公司制定了一系列重点研发项目。最近，作为公司药物肿瘤药物研发部分中重点项目之一的又传出利好消息。在关于突变型非细小细胞肺癌的临床二期研究中取得了十分突出的成绩。是阿斯利康公司开发的以受体突变为靶点的抗肿瘤抗肿瘤药物。在此次有三百名患者参与的临床二期研究中，成功将其平均无进展生存期由去年秋天的个月延长至个月，而患者对药

2015/4/20 9:36:49



转基因猪宝宝接连降生，大规模转基因药物生产还会远么

据小编了解，随着生物技术的发展，尤其是转基因技术在近三十年的飞速发展中，各种非自然的物种接连被人类创造出来，从最初的大肠杆菌酵母菌到今天的哺乳动物。人类已经攫取了上帝创造物种的权力，也让自然选择在人类手中加速。东北农业大学在转基因动物研究方面成果斐然，曾经引起轰动的绿色荧光猪就诞生在这里。其作为绿色荧光蛋白转基因的研究成果，标志着中国在运用体细胞核抑制产生转基因动物方面的技术已经成熟。当年的转基因荧光猪宝宝，现在已经繁殖到第五代了，遗传性状很稳定。虽然这两只小猪，有着很高的技术意义，但是却没有什

2012/4/26 7:37:25



全国药品带量采购再扩容 哪类药企影响最大

随着一纸文件的下发，药品带量采购区域范围再扩容，全国集采发令号已吹响。月日，全国药品带量采购联合采购办公室（下称“联采办”）于上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》（下称“《文件》”），向全国药企发出了个药品的“联盟地区药品集中采购邀请函”。根据《文件》，本轮集采联盟地区包括山西内蒙古辽宁吉林黑龙江江苏浙江安徽等个地区（城市除外）。随着《文件》的发布，意味着在今年上半年河北福建先后落实跟进后，在全国范围内，除去港澳台地区外，其他个省级行政区域均已纳入药品集采阵营。此时距离国家初次发布

2019/9/6 9:41:52



医改要紧跟行业新问题出现步伐

无论多么大的改革力度问题都只能得到暂时性的解决，或者说改革的成果也就是在一定时期内有效而已，随着形势的继续变化新的问题也许会出现而之前累积的问题也会变的更加严重，这对于新改革的要求也就更高，任何时候都不能认为改革有终点，想发展就要拿出不断改革的魄力。医疗行业的改革从医疗体系建立至今一直都没有停下过，只不过只有在近些年医疗行业的问题愈加严重时候人们才对医改加大了重视力度，当看病难看病贵现象显现的次数越来越多而且日益严重的时候小步伐的医改已经无法满足需要了，重拳出击触及制度本身的医改也就呼之欲出。对

2013/11/16 20:28:51



12月1日起，凡由总局审评审批、备案的注册申请均由总局受理

月日，官网发布《关于调整药品注册受理工作的公告》（年第号），决定自年月日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。此前，该文件意见稿曾于月日挂网征求意见，正式稿内容如下调整范围凡依据现行法律法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请新药生产（含新药证书）申请仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批备

2017/11/14 9:07:19