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王国强：复方丹参滴丸完成Ⅱ期临床 中成药3年后可进入美国市场

之前环球医药信息网了解到，中成药一直以来无法以药品身份进入美国市场的状况在年后有望得到改变。在日前举办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸期临床试验结果报告会”上，卫生部副部长中国中医药管理局局长王国强宣布我国首个中成药复方丹参滴丸正式完成美国食品药品监督管理局（）的二期临床，有望在年后成为以药品身份进入美国的第一个中成药。由于中成药的成分机理难以明确，一直以来都无法以药品的身份为欧美市场所接受。目前正在申报美国的中成药也只是少数几个品种，过程也相当漫长。据介绍，复方丹参滴丸在年获得美

2010/8/26 12:47:10



中国医药代理商2016年何去何从？

一临床好品种是什么昔日的神药好日子到头了吗最近两大省份的动作引发了医药市场极大关注。一个是医改明星安徽月底，安徽下发《关于建立重点药品监控目录预警管理制度的通知》，从月日开始，对价格高用量大非治疗辅助性等重点药品监控目录，实行预警管理，安徽省级药品集中采购管理机构会同省级新农合管理机构，对重点药品监控目录中可能存在问题的药品，约谈告诫相应的生产经营企业，并依法依规采取干预措施，直至暂停网上交易；对预警的医疗机构使用的属于报销目录的预警管理药品费用打折后计入新农合补偿范围，并对该医疗机构住院病人的

2015/12/7 13:19:22



复方头孢剩者为王 一品种两品规增速均超160％

自年最严抗生素抗生素管理办法（俗称号令）颁布以来，细菌耐药进入人们视野，并迅速成为热点。国家卫计委又颁布了年第一份抗菌药物政策文件，即《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（以下简称《通知》），值得我们认真重新审视相关刚需趋势的改变。从样本市场数据（上海医药工业信息中心提供）来看，抗感染药物市场自年出现较大幅度下调，之后逐渐复苏，市场缓慢增长，并于年恢复到年的历史最高水平，此后每年继续增长，年创下亿元的新高。年与年相比，抗感染市场仍是以头孢头孢菌素为第一

2017/8/1 9:26:17



强化风险防控，坚持问题导向 打造“大抽检”新格局

月日，全国药品抽检工作会议在成都召开，会议学习贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神，全面总结年药品抽检工作，部署年药品抽检重点任务。国家食品药品监督管理总局党组成员副局长吴浈出席会议并讲话。会议指出，一年来，全系统严格按照“四个最严”要求，以改革创新思路稳步推进药品抽检工作，在抽检针对性信息公开及时性问题处置规范性方面有明显提高，与检查监测工作的联动明显增强，在药品监管中发挥了重要的作用。一是围绕监管重点，加大抽检力度扩大抽检覆盖面，继续保持了基本药物品种全覆盖抽检。二是落实问题导向，发现风险和

2017/2/24 16:56:01



国家药监局关于修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17号）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书不良反应注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下一所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。吉非替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究

2021/1/26 8:54:13



陕西省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2015年第21号）

西安市新龙药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市号）第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。现予以公布。宋体企业名称宋体许可证号宋体证书编号宋体注册地址宋体撤销日期宋体违法事实宋体西安市新龙药业有限公司宋体陕宋体宋体西安市三桥镇建章路号号宋体宋体年月日宋体严重违反药品经营质量管理规范有关规定陕西省食品药品监督管理局年月日

2015/7/3 16:39:01