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寻找参比制剂：仿制药再评价征求意见稿解读

日前，为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，起草公布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》项征求意见稿。其中，对参比制剂的描述是用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。众所周知，我国是一个仿

2015/11/10 9:08:26



基本药物目录再度推迟表明国家对目录的看重

基本药物目录再度推迟表明国家对目录的看重文中投顾问直到昨日，号称一定在月底出台的基本药物目录仍未露出水面，之后有消息称要到月号前后基本药物目录才会全部出台，过渡的这两个月会先有一个“小目录”试行，中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，“小目录”表明了国家对基本药物目录的出台比其他任何时期都要看重，从长远来看，是一个好事。中投顾问产业研究中心资料显示，此次试先推行的“小目录”由种西成药品种和种中成药组成，不仅在数量上大大缩水，有关机构还表明了这“”首先在一级医疗卫生机构中推行，这种小范围的的推行很明显

2009/7/1 17:09:56



全州医药卫生体制改革工作会议在吉首召开

全州环球医药网医药卫生体制改革工作会议于月日在吉首召开；会议总结了全州近年来的医改工作，安排部署十二五期间医改的重点工作；州委副书记州长叶红专，副州长艾可知，州人大常委会副主任宋友达，州政协副主席龚瑞珍出席会议。全州自年开始全面启动医药卫生体制改革工作，医改财政投入高达亿元，稳步推进基本药物制度基本医疗保障制度基层医疗卫生服务体系公立医院改革试点基本公共卫生服务均等化等项重点改革工作。全州今年深化医药卫生体制改革的总体要求为，以坚持强基层保基本建机制为基本原则，建设基本医疗卫生制度为核心，坚持以

2012/7/16 14:20:16



卫生部：五年内个人承担看病费用降至30%以下

环球医药信息网讯据卫生部透露为进一步缓解患者看病难和看病贵的问题，我国将加大医改力度，逐步减少个人承担看病费用的比例，计划到“十二五”末，把个人承担看病费用的比例减至以下，达到国际水平。近日，中共卫生部党组书记副部长张茅在接受采访时对中国医疗体制改革实施一年来的表现进行总体评价中国医改启动一年多来，各级政府已投入多亿元人民币，许多改革措施陆续落实到位，看病难和看病贵在一定程度上得到缓解，但与民众的期望还有一定距离，目前一些民众的就医感受，还没有大幅度改善。我们将继续完善医改的具体措施，通过广大医

2010/11/30 9:45:32



国家秘密品种可不列成分项目

前几日因发现云南白药散剂等个品种含有未标示的乌头类生物碱，云南白药胶囊胶囊云南白药散剂云南白药膏云南白药气雾剂云南白药酊个中成药品种被香港卫生署以及澳门卫生局回收。国家食品药品监督管理局表示，根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书标签可不列入成分项目。香港卫生署表示，根据产品注册资料及中药文献，有关中成药成分不应包含被检测出的乌头类生物碱，故此指令回收。国家药监表示，此前已经对云南白药含乌头碱进行了关注，并约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书

2013/2/18 12:00:35



司太立碘克沙醇注射液获批上市

月日，司太立发布公告称，其全资子公司上海司太立制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的碘克沙醇注射液注射液《药品注册批件》。本药品的药品注册分类为化学药品类，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。碘克沙醇注射液适应症包括心血管造影脑血管造影外周动脉造影腹部血管造影尿路造影静脉造影和增强检查等。碘克沙醇由挪威奈科明（）公司研制，属于一种非离子型的等渗二聚体对比剂，水溶性好，与血浆等渗，渗透压毒性低于低渗型造影剂。碘克沙醇于年经美国批准上市，年以商品名“威视派克”（）英文名在国内注册上市。碘

2020/8/26 8:46:28