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仿制药洗牌在即：如何提高BE成功率？战略投资警惕哪些风险？

“现在的情况是，很多原研厂家出于技术保密的考虑，会隐藏最具区分力的内控方法，公开的质量标准多是采用高转速或高浓度表面活性剂，或高溶解性介质等没有区分力的溶出度试验条件获得，这样的溶出方法无法体现制剂内在品质的差异，即缺乏区分力。”月日，深圳科兴科学园会议中心，一场由和正中医药联合主办的“一致性评价形势下的（业务拓展）机会和风险”研讨会上，上海麦步医药科技有限公司总裁廖文胜博士就如何开展一致性评价道出了产业困惑。目前，个品种的一致性评价工作全线启动。除大部分基药品种，还包括部分非基药品种及肠溶片剂

2016/4/14 9:02:00



国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

为落实党中央国务院用“最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下一自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。二自查的内容包括

2015/7/22 17:36:01



《医疗器械说明书和标签管理规定》部分

一什么是医疗器械说明书医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装调试操作使用维护保养的技术文件。二医疗器械说明书和标签的要求医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第号）等规章有关要求。三医疗器械说明书包括的主要内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容（一）产品名称型号规格；（二）注册人或者备案人的名称住所联系

2015/2/5 16:23:01



同益（玛唐力特）那格列奈片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。同益玛唐力特那格列奈片说明书图片版暂无，说明书见下面文字。同益玛唐力特那格列奈片说明书文字版那格列奈片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用药品名称通用名称那格列奈片英文名称汉语拼音成份本品主要成份为那格列奈，其化学名称为（）（反异丙基环己基）羰基苯丙氨酸。其化学结构式为分子式分子量性状本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。适应症本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的型糖尿

2022/12/21 11:48:40



细数你对止痛药的7个误会

无论国内还是国外，常用非处方止痛止痛药主要为非甾体类止痛药止痛药，如阿司匹林布洛芬双氯芬酸等。相信大家对这些药品名称都不陌生，家中的小药箱里或多或少会备上一两种。但，许多人因为这些药无需处方就可买到，认为它们是完全安全的，可以随意吃，这就大错特错了。今天，疼痛科的专家就来给大家总结服用非处方止痛药时常犯的个错误。误会一稍有疼痛就服药虽然疼痛早期服用非甾体类止痛药有助于缓解不适，但若服药时间超过至天，反而会延缓组织修复愈合。同时，轻度疼痛具有警示作用，让我们机体规避继续受到伤害，比如膝关节痛了我们

2021/12/31 11:18:26



跨国药企贿赂对国产药并非一个良机

葛兰素史克所引发的贿赂风暴给几乎所有的在华跨国药企都带去了极大的负面影响，这一负面影响主要表现于市场业绩的大幅下滑，据相关数据显示葛兰素史克的当季业绩下滑了大概近六成，这一表现也被有些人视为本土药企翻盘崛起的一个好机会，不过这一看法似乎并没有得到更多的广泛认同，即便整体的在华跨国药企都面临着这样的负面信息影响也是如此，因为跨国药企面临的问题仅仅是贿赂以及回扣问题，而相比之下本土的药企面临的问题则是贿赂加药品质量，相比之下我们自己家的问题可能要更加严重。就市场的消费趋向来看跨国药企的进口药依然是主

2014/1/16 20:58:56