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CDE明确仿制药BE研究样品批量要求

经过个月的公开征求意见，为保证商业化生产批次样品与研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》月日正式在挂网发布。记者对比了试行版本和征求意见稿的五个条款，稍有修改的是，意见稿中原研药改为了参比制剂，其他要求基本上一致一是对片剂和胶囊胶囊剂（包括缓释制剂咀嚼片口崩片等），研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于万制剂单位。对散剂颗粒剂颗粒剂，研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的。二是不符合上述要求的，应按上述要

2018/8/31 14:13:41



亚宝药业集团股份有限公司药品申请临床试验默示许可获受理

月日，据官网消息，亚宝药业集团股份有限公司亚宝药业四川制药有限公司联合申请药品“”，获得临床试验默示许可，受理号。公示信息显示，药品“”适应症清热解毒清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒火毒内盛所致发热烦躁不安咽喉肿痛舌质红绛苔黄脉数者；儿童急性上呼吸道感染感染（表里俱热火毒内盛证）见上述证候者。亚宝药业集团股份有限公司，成立于年，位于运城市，是一家以从事医药制造业为主的企业。企业注册资本万人民币。通过天眼查大数据分析，亚宝药业集团股份有限公司共对外投资了家企业，参与招投标项目次，知识产权方面有

2025/2/13 11:51:45



这种“救命药”获批上市

月日，红星新闻记者从宜昌人福药业有限责任公司（下称“宜昌人福”）处获悉，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》。红星新闻记者在国家药品监督管理局官网查询亦获悉，该网公布的《年月日药品批准证明文件待领取信息发布》中，宜昌药业申请的两款氯巴占片，批准文号分别为“国药准字”“国药准字”，批准日期为年月日。国家药监局官网显示，氯巴占获药品批准根据红星新闻此前报道，氯巴占是一款治疗罕见癫痫疾病的广谱抗癫痫发作药物，在超过个国家被用作抗癫痫药物；但氯巴占在我国属于第二类精神管制

2022/9/22 9:18:16



浙江省食品药品监督管理局食品安全监督抽检信息公告（2017年第12期）

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等规定，现将年第期食品安全监督抽检信息公布如下本次监督抽检涉及大类食品，包括粮食加工品水产制品蔬菜制品豆制品蛋制品乳制品酒类肉制品调味品茶叶及相关制品蜂产品薯类及膨化食品饮料和食用油油脂及其制品，抽检样品共计批次，其中合格批次，不合格批次，样品信息详见附件。针对食品安全监督抽检中发现的不合格食品，浙江省食品药品监督管理局已要求宁波市市场监督管理局对不合格食品及其生产经营企业进行依法处置。特别提醒消费者，如在本省购买或在市场上发现被通报的不合格产品时，请

2017/7/27 0:00:01



手握重磅新冠口服药的君实生物 日子并不好过

国内斩获五项适应症，虽然受疫情影响出海计划延期，但已经好过还需要拿出国际临床数据佐证的其它国内创新药，新冠口服药国内获批在即在生物医药和抗疫药物研发上，君实生物似乎很会抓住时机，一个不落地稳步推进。新药研发九死一生，不亚于一场豪赌。君实生物们正在与时间博弈。新药研发“烧钱”不止，近年净利累计亏损亿月日，君实生物提交年度向特定对象发行股股票募集说明书，保荐机构是海通证券。同时，君实生物股定增已获得上交所受理。君实生物拟发行股票数量不超过万股，募集资金总额（含发行费用）不超过亿元（含本数），本次募集

2022/5/18 8:56:17



两家药企申请停产 一家医药公司停止经营

两家药企申请停产，一家医药公司停止经营。两药企申请停产，一家医药公司销证月日，江西省药监局发布公告，经企业申请，同意注销江西诚正医药有限公司《药品经营许可证》，自发文之日起，这家公司不得从事药品经营活动。月日，江西省药监局发布两则药企停产公告。公告显示，江西泊美制药有限公司因企业自身业务调整原因，主动申请停止生产。江西省药监局表示，今后如需恢复生产，应向我局书面报告，并通过检查后方可恢复生产。江西赣隆药业有限公司因企业自身业务调整原因，主动申请毒性中药饮片生产线停止生产，如需恢复生产毒性中药饮片

2019/9/24 9:09:14