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看新《药品注册管理办法》细节变化

相比现行版《药品注册管理办法》，即将截止征求意见的修订稿将药品注册监管这些年为把关准入药品质量，监管更好地为临床为社会服务，提高注册效率印发的多个通知或意见中的新要求新举措新思路纳入。各种细节上的变化如临床研究药学研究的全过程动态监管，备案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的质量一致性（化学药）或质量类似（生物药）要求，“改要优”的临床价值与需求导向，辅料与包材的关联审评，不单独受理原料药上市申请的制剂与原料药的关联审评审批，注册许可人制度，鼓励儿童用药品的研究开发，创新药物的临床价值，按

2016/8/24 15:57:18



3原料药企业联手涨价 市场监管总局通报严打！

三家原料药企业实施垄断被国家市场监管总局通报！总局同时明确将持续加强原料药领域反垄断执法，严厉打击垄断涨价等各种垄断行为月日，国家市场监管总局发布消息“三家冰醋酸原料药生产企业实施垄断行为被依法处罚万元”。三家原料药企业联合涨价倍今年月，市场监管总局接到举报，反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价，损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后，市场监管总局开展了反垄断调查。调查发现，年月至年月，成都华邑药用辅料制造有限责任公司四川金山制药有限公司广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋

2018/12/7 14:09:35



专家提醒：应高度警惕脑血管病发病征兆

新华网厦门月日专电（记者余瑛瑞）日前在厦门召开的年海峡两岸神经外科论坛暨第三届厦门脑血管病论坛上，海峡两岸神经外科专家一致提出，应高度警惕脑血管病发病前的征兆，尽早识别治疗以避免或降低其危害。由于发病率持续上升，脑血管病目前已成为城市居民的第一致死疾病。脑血管病具有突发性强危害性大的特点，最常见的脑血管病有脑出血脑梗塞脑动脉瘤脑动静脉畸形硬脑膜动静脉瘘等，一旦发病，致死致残率极高。台湾大学医学院附设医院神经外科主任世界神经外科联盟副会长杜永光在接受记者采访时说，脑血管病在台湾的死亡率仅次于癌症，

2009/12/10 17:04:54



结直肠癌发病率居高不下

本报讯（记者罗刚）我国已进入结直肠癌高发地区的行列，并仍以年均的增幅在不断攀升。但结直肠癌预后已比较乐观，许多患者可以治愈。这是记者在日前举行的结直肠癌治疗年进展研讨会上获得的信息。复旦大学肿瘤医院教授蔡三军指出，上海的结直肠癌发病率约为万，已接近西方发达国家水平，在肿瘤发病排名中已由第位上升至第位。在结直肠癌患者中，岁以上者占。据悉，随着近年来对结直肠癌生物学特性认识的不断加深，早期诊断技术的进步，氟尿嘧啶乐沙定亚叶酸标准化疗方案地位的确立，以及靶向治疗的兴起，国际上结直肠癌的年生存率已经超过

2009/3/23 17:26:20



带量采购下，是药企的竞争，也是医院的竞争

新一轮国家集采即将开始，是药企的竞争，也是医院的竞争第四批药品国家带量采购和第二批耗材国家带量采购已经箭在弦上，第三批药品国家带量采购在年底已全面执行。这一切对有希望的医院及医院竞争来说，不全是坏事情。本文我们将就这一话题进行探讨。医院有希望的补偿通道两大两小一大补偿来自因传统补偿通道演变带量采购影响而“支架起来”的医保支付的补偿，是开源；另一大补偿来自医院受内外部环境趋势变化所做治理改革转型效率的补偿，是节流。一小补偿是分级诊疗，尽管对具体医院的利好或利空是碎片化的，但有希望的医院，将抓住机会

2021/2/1 9:10:59



75届上海药交会，现在预登记即可省百元入场门票

即刻进行参观预登记，省百元入场门票！即刻进行参观预登记，省百元入场门票！即刻进行参观预登记，省百元入场门票！重要的事情说三遍！日（首日）现场办理胸卡的观众收费具体细则如何进行参观预登记手机党（微信报名）扫描下方二维码关注“全国药品交易会”微信公众号，猛戳左下角“免费参观”按钮键盘党（网站报名）点击这里即可报名第届全国药品交易会中国健康营养博览会时间年月日日地点国家会展中心（上海）展示内容化学药中成药（民族药）中药材中药材中药饮片生物制药合同定制服务医药分销技术与设备医药健康服务营养与保健品特殊医

2016/3/3 8:37:46